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Un estudio para evaluar los patrones de sangrado con tres dosis diferentes de DR-1031 en comparación con Seasonale

12 de julio de 2013 actualizado por: Duramed Research

Un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado para evaluar los patrones de sangrado en mujeres que usan una de tres dosis diferentes de anticonceptivo oral DR-1031 en comparación con el régimen anticonceptivo oral estacional

Este es un estudio de 4 brazos para evaluar y comparar los patrones de sangrado entre tres dosis diferentes del anticonceptivo oral DR-1031 con el anticonceptivo oral Seasonale. Los participantes del estudio recibirán exámenes físicos y ginecológicos, incluida una prueba de Papanicolaou. Durante el estudio, todos los participantes deberán completar un diario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase 2, prospectivo, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado está diseñado para evaluar y comparar los patrones de sangrado en mujeres que usan una de las tres dosis diferentes del anticonceptivo oral DR-1031 con el anticonceptivo oral Seasonale.

Los pacientes que cumplan con todos los criterios de ingreso al estudio serán asignados al azar a uno de cuatro grupos de tratamiento,

La duración total del estudio será de aproximadamente 9 meses; esto incluirá un período de selección de aproximadamente 4 semanas, un período de preinclusión de 4 semanas, un período de tratamiento de aproximadamente 6 meses (dos ciclos de 91 días) y una visita final del estudio entre 14 y 21 días después de completar el fármaco del estudio. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

567

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Duramed Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Duramed Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Duramed Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Duramed Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Riverdale, Maryland, Estados Unidos, 20737
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Duramed Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • premenopáusica
  • No embarazada ni amamantando
  • Aceptar el uso de anticonceptivos no hormonales de respaldo durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales
  • Embarazo en los últimos 3 meses
  • Fumar >10 cigarrillos al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DR-1031 de dosis baja
Comprimidos activos combinados de 42 días (20 mcg EE/150 mcg LNG) seguidos de comprimidos activos combinados de 21 días (25 mcg EE/150 mcg LNG) seguidos de comprimidos activos combinados de 21 días (30 mcg EE/150 mcg LNG) seguidos de 7 días de tabletas de EE de 10 mcg.
Droga: DR-1031
Ciclo de terapia activa de 84 días tomando comprimidos combinados que contienen dosis ascendentes de etinilestradiol (EE) y 150 mcg de levonorgestrel (LNG), seguido de un ciclo de retiro de 7 días de 10 mcg de EE. El ciclo extendido total fue de 91 días y los participantes debían completar dos ciclos extendidos. La dosis de terapia activa de EE varió según el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • levonorgestrel/etinilestradiol
  • Cuarteto®
Droga: Portia®
Portia® 28 consta de 21 comprimidos activos de color rosa, cada uno con 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol, y siete comprimidos blancos inertes. Portia se tomó como medicamento previo al estudio.
Otros nombres:
  • levonorgestrel/etinilestradiol
Experimental: Dosis de rango medio DR-1031
Comprimidos activos combinados de 21 días (20 mcg EE/150 mcg LNG) seguidos de comprimidos activos combinados de 42 días (25 mcg EE/150 mcg LNG) seguidos de comprimidos activos combinados de 21 días (30 mcg EE/150 mcg LNG) seguidos de 7 días de tabletas de EE de 10 mcg.
Droga: DR-1031
Ciclo de terapia activa de 84 días tomando comprimidos combinados que contienen dosis ascendentes de etinilestradiol (EE) y 150 mcg de levonorgestrel (LNG), seguido de un ciclo de retiro de 7 días de 10 mcg de EE. El ciclo extendido total fue de 91 días y los participantes debían completar dos ciclos extendidos. La dosis de terapia activa de EE varió según el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • levonorgestrel/etinilestradiol
  • Cuarteto®
Droga: Portia®
Portia® 28 consta de 21 comprimidos activos de color rosa, cada uno con 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol, y siete comprimidos blancos inertes. Portia se tomó como medicamento previo al estudio.
Otros nombres:
  • levonorgestrel/etinilestradiol
Experimental: DR-1031 de dosis alta
Comprimidos activos combinados de 21 días (20 mcg EE/150 mcg LNG) seguidos de comprimidos activos combinados de 21 días (25 mcg EE/150 mcg LNG) seguidos de comprimidos activos combinados de 42 días (30 mcg EE/150 mcg LNG) seguidos de 7 días de tabletas de EE de 10 mcg.
Droga: DR-1031
Ciclo de terapia activa de 84 días tomando comprimidos combinados que contienen dosis ascendentes de etinilestradiol (EE) y 150 mcg de levonorgestrel (LNG), seguido de un ciclo de retiro de 7 días de 10 mcg de EE. El ciclo extendido total fue de 91 días y los participantes debían completar dos ciclos extendidos. La dosis de terapia activa de EE varió según el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • levonorgestrel/etinilestradiol
  • Cuarteto®
Droga: Portia®
Portia® 28 consta de 21 comprimidos activos de color rosa, cada uno con 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol, y siete comprimidos blancos inertes. Portia se tomó como medicamento previo al estudio.
Otros nombres:
  • levonorgestrel/etinilestradiol
Comparador activo: Estacional
84 días de tabletas activas combinadas, cada una con 30 mcg de EE y 150 mcg de LNG, seguidas de 7 días de tabletas de placebo.
Droga: Portia®
Portia® 28 consta de 21 comprimidos activos de color rosa, cada uno con 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol, y siete comprimidos blancos inertes. Portia se tomó como medicamento previo al estudio.
Otros nombres:
  • levonorgestrel/etinilestradiol
Droga: Seasonale®
84 días de tabletas activas combinadas, cada una con 30 mcg de EE y 150 mcg de LNG, seguidas de 7 días de tabletas de placebo durante dos ciclos consecutivos de 91 días.
Otros nombres:
  • levonorgestrel/etinilestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con sangrado y/o manchado durante el ciclo activo 1 (Día 1-84)
Periodo de tiempo: Día 1-84
El sangrado se define como un flujo lo suficientemente abundante como para requerir protección sanitaria. Las manchas no requieren protección sanitaria.
Día 1-84
Días con sangrado y/o manchado durante el ciclo activo 2 (Día 92-176)
Periodo de tiempo: Día 92-176
El sangrado se define como un flujo lo suficientemente abundante como para requerir protección sanitaria. Las manchas no requieren protección sanitaria.
Día 92-176

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con sangrado durante el ciclo activo 1 (Día 1-84)
Periodo de tiempo: Día 1-84
El sangrado se define como un flujo lo suficientemente abundante como para requerir protección sanitaria.
Día 1-84
Días con sangrado durante el ciclo activo 2 (Día 92-176)
Periodo de tiempo: Día 92-176
El sangrado se define como un flujo lo suficientemente abundante como para requerir protección sanitaria.
Día 92-176
Tiempo hasta el primer día de sangrado
Periodo de tiempo: Día 1-84

El tiempo hasta el primer día de sangrado se definió como el tiempo entre el inicio de la intervención hasta el primer día en que el sangrado fue lo suficientemente intenso como para requerir el uso de protección sanitaria.

Los datos no se resumen debido a las limitaciones en los datos del diario y la imposibilidad de determinar con precisión el primer día de sangrado de un participante.
Día 1-84
Severidad máxima del sangrado durante el ciclo activo 1 (Día 1-84)
Periodo de tiempo: Día 1-84

El sangrado se define como un flujo lo suficientemente abundante como para requerir protección sanitaria. Los participantes registraron en el diario los días en que tuvieron sangrado y si consideraron que el sangrado era leve, moderado o abundante.

Los datos no se resumieron debido a las limitaciones en los datos del diario y la incapacidad de determinar con precisión la gravedad máxima del sangrado.

Consulte los análisis preespecificados para Número de días de sangrado moderado a intenso.
Día 1-84
Participantes con días de sangrado y/o manchado durante la abstinencia de 7 días durante el ciclo 1 (día 85-91)
Periodo de tiempo: Día 85-91
Los participantes se clasifican según la duración del sangrado que ocurrió durante el período de retiro programado de 7 días para el Ciclo 1.
Día 85-91
Participantes con días de sangrado y/o manchado durante la abstinencia de 7 días durante el ciclo 2 (día 177-183)
Periodo de tiempo: Día 177-183
Los participantes se clasifican según la duración del sangrado que ocurrió durante el período de retiro programado de 7 días para el Ciclo 2.
Día 177-183
Participantes que informaron síntomas relacionados con las hormonas durante el ciclo activo 1 (Día 1-84)
Periodo de tiempo: Día 1-84
Los síntomas relacionados con las hormonas incluyen sensibilidad/dolor en los senos, dolor de cabeza, distensión abdominal, dolor pélvico, ansiedad, depresión e irritabilidad.
Día 1-84
Participantes que informaron síntomas relacionados con las hormonas durante el ciclo activo 2 (Día 92-176)
Periodo de tiempo: Día 92-176
Los síntomas relacionados con las hormonas incluyen sensibilidad/dolor en los senos, dolor de cabeza, distensión abdominal, dolor pélvico, ansiedad, depresión e irritabilidad.
Día 92-176
Participantes que informaron síntomas relacionados con las hormonas durante el ciclo de abstinencia 1 de 7 días (día 85-91)
Periodo de tiempo: Día 85-91
Los síntomas relacionados con las hormonas incluyen sensibilidad/dolor en los senos, dolor de cabeza, distensión abdominal, dolor pélvico, ansiedad, depresión e irritabilidad.
Día 85-91
Participantes que informaron síntomas relacionados con las hormonas durante el ciclo de abstinencia 2 de 7 días (día 177-183)
Periodo de tiempo: Día 177-183
Los síntomas relacionados con las hormonas incluyen sensibilidad/dolor en los senos, dolor de cabeza, distensión abdominal, dolor pélvico, ansiedad, depresión e irritabilidad.
Día 177-183

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de sangrado moderado a abundante durante el ciclo activo 1 (Día 1-84)
Periodo de tiempo: Día 1-84
El sangrado se define como un flujo lo suficientemente abundante como para requerir protección sanitaria. Los participantes registraron en el diario los días en que tuvieron sangrado y si consideraron que el sangrado era leve, moderado o abundante.
Día 1-84
Número de días de sangrado moderado a abundante durante el ciclo activo 2 (Día 92-176)
Periodo de tiempo: Día 92-176
El sangrado se define como un flujo lo suficientemente abundante como para requerir protección sanitaria. Los participantes registraron en el diario los días en que tuvieron sangrado y si consideraron que el sangrado era leve, moderado o abundante.
Día 92-176

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duramed Research

Investigadores

  • Investigador principal: Duramed Medical Monitor, Duramed Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-ASC-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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