DT388IL3 融合蛋白治疗急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者

疾病特征：

• 诊断为以下 1 项：

  • 经组织学或形态学证实的急性髓性白血病（AML），符合以下标准之一：

    • 既往接受≥ 1 次常规诱导治疗后复发或难治性 AML

      • 首次复发早期的患者不得有匹配的供体可用和/或不符合同种异体干细胞移植的条件

    • 根据以下任何标准定义的低风险 AML：

      • 治疗相关的 AML，除非与有利的细胞遗传学相关（例如，反转 16、t[16;16]、t[8;21]、t[15;17]），并且不适合干细胞移植
      • 已发展为 AML（≥ 20% 原始细胞）且不适合干细胞移植的既往血液病（例如，骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化或真性红细胞增多症）
      • 新发 AML（必须 > 70 岁）
      • 具有不利细胞遗传学的 AML（例如，染色体 -7、-5、7q- 或 5q- 异常；复杂 [≥ 3] 异常；或 11q23 异常，不包括 t[9;11]、t[9;22]、反转 3、t[3;3] 和 t[6;9])，无论年龄如何，并且不符合同种异体干细胞移植的条件

  • 通过形态学、组织化学或细胞表面标志物标准诊断的高危骨髓增生异常综合征

    • 对化疗耐药或不耐受
    • 不符合或不愿立即进行同种异体干细胞移植
• 治疗时骨髓指数（即细胞百分比 × 原始细胞百分比）≤ 40%
• 无活动性中枢神经系统白血病

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-2
• 胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
• ALT 和 AST < 正常上限的 2.5 倍
• 白蛋白 ≥ 3 毫克/分升
• 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
• 左心室射血分数≥50%
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 2 周内使用有效的避孕措施
• 没有会影响研究依从性的复杂医学或精神问题
• 没有并发严重的不受控制的感染或弥散性血管内凝血
• 近 6 个月内无心肌梗塞
• 对白喉毒素无过敏
• 不需要氧气

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 无其他并发抗肿瘤药物
• 无同步放疗
• 没有同时使用皮质类固醇作为止吐药
• 没有并发的造血生长因子（例如，epoetin alfa、interleukin-11、filgrastim [G-CSF] 或 sargramostim [GM-CSF]）
• 没有同时静脉注射免疫球蛋白