Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) 联合硼替佐米治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 的安全性和有效性
2016年7月19日 更新者：Gemin X
Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) 联合硼替佐米治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的 I/II 期研究
当存在致癌信号时，细胞凋亡过程中的缺陷会导致细胞不受控制地生长，从而导致癌症的发生。
Obatoclax 旨在通过抑制 Bcl-2 蛋白家族来恢复细胞凋亡，从而恢复通常在癌细胞中被抑制的细胞死亡的自然过程。
研究概览
详细说明
这是一项针对复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者的 Obatoclax 联合硼替佐米的多中心、开放标签 I 期研究，为期 3 周。
治疗可以在门诊进行。
不得以治疗患者的恶性肿瘤为目的施用除本文所述以外的任何研究或商业药物或疗法。
允许采取支持性护理措施，包括那些旨在控制套细胞淋巴瘤引起的症状的措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- NW Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 套细胞淋巴瘤（ML）的病理证实
- 必须在 1 或 2 线抗肿瘤治疗后有复发或进展的记录
- 必须有正常的器官功能
- 必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 没有以治疗恶性肿瘤为目的的其他药物或疗法
- 先前接触过obatoclax的患者
- 不受控制的并发疾病
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
30mg obatoclax，1.0mg/m2 硼替佐米
|
30 毫克，45 毫克
其他名称：
1.0毫克/平方米、1.3毫克/平方米
|
|
实验性的：2个
obatoclax 30 毫克，硼替佐米 1.3 毫克/平方米
|
30 毫克，45 毫克
其他名称：
1.0毫克/平方米、1.3毫克/平方米
|
|
实验性的：3个
Obatoclax 45 毫克，硼替佐米 1.3 毫克/平方米
|
30 毫克，45 毫克
其他名称：
1.0毫克/平方米、1.3毫克/平方米
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 obatoclax 联合硼替佐米的反应率并表征安全性
大体时间：4周至2年
|
4周至2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
外周血计数；骨髓抽吸和活检；输血和生长因子要求
大体时间：4周至2年
|
4周至2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jean Viallet, MD、Gemin X, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月4日
首次发布 (估计)
2006年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月19日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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