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Obatoclax 治疗系统性肥大细胞增多症

2011年10月14日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

Obatoclax Mesylate 作为治疗系统性肥大细胞增多症患者的评价

这项临床研究的目的是了解 obatoclax mesylate 是否有助于控制系统性肥大细胞增多症。 这种药物的安全性也将进行测试。

研究概览

详细说明

研究药物:

Obatoclax mesylate 旨在阻止恶性肥大细胞的生长。 这可能会导致癌细胞死亡。

研究药物管理局:

如果发现您有资格参加这项研究,则将通过外围静脉内导管(手臂静脉中的针)获得obatoclax甲酸酯。 在每个 14 天研究周期的第 1-3 天,每天将给予药物超过 3 小时。

如果研究医生认为有必要,您可能会通过硅胶中心静脉导管 (CVC) 接受研究药物。 中心静脉导管是一种无菌软管,在您进行局部麻醉时将其置入大静脉中。 有些导管不能与研究药物一起使用。 如果您体内已经有这些导管之一,则可能需要更换它才能开始接受研究药物。 您将签署一份单独的同意书,详细描述程序及其风险。

考察访问:

在每个研究周期中,将进行一 (1) 次以下测试和程序:

  • 您将被问及您可能有的任何副作用以及您可能正在服用的任何其他药物。
  • 将抽取血液(约 2 汤匙)进行常规测试。

在您服用研究药物期间,每 3 个月,您将进行一次骨髓活检/抽吸以检查疾病状况。

学习时间:

只要您受益,您就可以继续接受研究药物。 如果您有无法忍受的副作用或如果疾病恶化,您将被取消研究。

跟进:

在您最后一次服用研究药物三个月后,您的医生会打电话给您,询问您的感觉。 此通话大约需要 10 分钟。

附加信息:

  • 您必须告诉您的医生您可能对任何药物过敏。
  • 您必须告诉您的医生您喝了多少酒以及您可能正在服用的任何其他药物,包括维生素、草药和非处方药、处方药和/或非法药物。 其中一些会与研究药物相互作用。
  • 每次治疗后,您必须安排有人开车送您回家。 在您接受研究药物后,在任何可能的副作用消失之前,您不得驾驶或操作机器(包括厨房用具)。
  • 如果您在研究期间感觉到任何副作用或症状,您必须立即联系您的医生。

这是一项调查研究。 Obatoclax mesylate 未经 FDA 批准或市售。 目前,obatoclax mesylate 仅用于研究。

多达 25 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 系统性肥大细胞增多症 (SM) 患者;包括肥大细胞白血病。
  2. 年龄等于或大于 18 岁
  3. 任何大手术或完成放疗后至少两周
  4. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态等于或小于 2
  5. 血清胆红素等于或小于正常上限 (ULN) 的 1.5 * 和血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 等于或小于 3 * ULN 所显示的足够肝功能。
  6. 签署知情同意书

排除标准:

  1. 血细胞计数低(3 级或 4 级)的患者,除非已知血细胞计数低是由系统性肥大细胞增多症引起的。
  2. 在前 4 周内使用任何常规(特别是干扰素或克拉屈滨)或研究药物治疗 SM
  3. 使用全身性类固醇(除非每天使用 10 毫克强的松当量或更少)或其他免疫抑制剂进行长期治疗
  4. 除了充分治疗的宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外,过去 3 年内的其他恶性肿瘤。 根据治疗医师的判断并经主要研究者批准,患者可能患有 SM 相关的克隆性血液病,不需要治疗。
  5. 根据主要研究者的判断,可能会影响参与研究的其他并发严重和/或不受控制的医学疾病(即严重受损的肺功能、不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、严重感染、严重营养不良、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭 -纽约心脏协会 III 或 IV 级、室性心律失常、活动性缺血性心脏病、六个月内心肌梗死、慢性肝病或肾病、活动性上消化道溃疡)
  6. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性史
  7. 怀孕或哺乳的妇女,或能够怀孕但不愿采取有效节育方法的妇女/男子。 有生育能力的妇女在给予 obatoclax 前 48 小时内必须有阴性尿液或血清妊娠试验。 有生育能力的妇女被定义为未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术的妇女,至少连续 24 个月未自然绝经。
  8. 已知对 obatoclax mesylate 或其赋形剂(PEG 300 和 Tween 20)过敏的患者
  9. 不愿意或不能遵守方案的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Obatoclax 甲磺酸盐
30 mg 静脉注射 3 小时 第 1-3 天,14 天周期
在每个 14 天研究周期的第 1-3 天,在 3 小时内通过静脉给药 30 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:3 个月的反应评估
响应率定义为具有客观响应的参与者数量除以评估的参与者数量。 客观反应是完全反应和部分反应,其中“完全反应”构成完全消除疾病的症状或体征; “部分反应”构成至少 50% 的疾病症状或体征改善。 根据 Valent 等人提出的指南评估的客观反应定义。 (国际工作组共识标准)。
3 个月的反应评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Srdan Verstovsek, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月10日

首次发布 (估计)

2009年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月14日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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