GMX1777联合替莫唑胺治疗转移性黑色素瘤的I/II期研究
2016年7月20日 更新者：Gemin X
GEM1777 联合替莫唑胺对转移性黑色素瘤患者每 4 周给药一次的多中心、开放标签、I/II 期研究
Obatoclax Mesylate (GMX1777) 是一种水溶性、静脉内给药的 GMX1778 前药。
GMX1777 在体内迅速转化为 GMX1778。
GMX1778 对来自不同肿瘤来源的多种细胞系和模型具有有效的抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
GMX1777 将作为 3 小时输液与口服替莫唑胺联合使用，用于治疗转移性黑色素瘤。
每 4 周将在第 1 天、第 1 天和第 3 天或第 1,3 天和第 5 天输注 GMX1777。
替莫唑胺将每 4 周连续 5 天给药。
不得为了治疗患者的恶性肿瘤而施用除所述以外的任何研究或商业药物或疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性黑色素瘤
- 最多允许 1 种既往化疗方案；允许先前的免疫治疗
- 正常器官和骨髓功能
- 愿意接受血液采样以进行计划的 PK/PD 分析
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 没有其他研究或商业代理或疗法
- 之前接触过 GMX1777、GMX1778 或 CHS828
- 患有不受控制的并发疾病的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
40 mg/m2 GMX1777 与替莫唑胺
|
不同剂量的 Obatoclax Mesylate (GMX1777) 与替莫唑胺联合使用
其他名称：
|
|
实验性的：2个
50 mg/m2 GMX1777 与替莫唑胺
|
不同剂量的 Obatoclax Mesylate (GMX1777) 与替莫唑胺联合使用
其他名称：
|
|
实验性的：3个
62 mg/m2 GMX1777 与替莫唑胺
|
不同剂量的 Obatoclax Mesylate (GMX1777) 与替莫唑胺联合使用
其他名称：
|
|
实验性的：4个
80 mg/m2 GMX1777 与替莫唑胺
|
不同剂量的 Obatoclax Mesylate (GMX1777) 与替莫唑胺联合使用
其他名称：
|
|
实验性的：5个
100 mg/m2 GMX1777 与替莫唑胺
|
不同剂量的 Obatoclax Mesylate (GMX1777) 与替莫唑胺联合使用
其他名称：
|
|
实验性的：6个
125 mg/m2 GMX1777 与替莫唑胺
|
不同剂量的 Obatoclax Mesylate (GMX1777) 与替莫唑胺联合使用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 GMX1777 联合替莫唑胺的推荐 II 期剂量
大体时间：2年
|
2年
|
|
详细了解将 GMX1777 与替莫唑胺联合使用的副作用
大体时间：前 4 周内
|
前 4 周内
|
|
确定 GMX1777 联合替莫唑胺治疗的疾病反应
大体时间：在最初的 8 周内
|
在最初的 8 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
详细了解身体如何处理 GMX1777
大体时间：在第一个 30 天内
|
在第一个 30 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月28日
首次发布 (估计)
2008年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月20日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.