Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) 治疗血液恶性肿瘤的安全性和有效性
2014年5月9日 更新者：Gemin X
Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) 在急性髓系白血病 (AML)、骨髓增生异常综合征 (MDS)、成髓细胞期慢性髓系白血病 (CML)、骨髓纤维化、既往治疗过的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的 I 期研究, 或再生障碍性贫血
当存在致癌信号时，细胞凋亡过程中的缺陷会导致细胞不受控制地生长，从而导致癌症的发生。
Obatoclax 旨在通过抑制 Bcl-2 蛋白家族来恢复细胞凋亡，从而恢复通常在癌细胞中被抑制的细胞死亡的自然过程。
研究概览
详细说明
这是一项针对急性髓性白血病 (AML)、骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的多中心、开放标签 I 期研究，obatoclax 每 2 周或每周一次，或每 2 至 3 周一次延长输注、骨髓原始细胞阶段的慢性粒细胞白血病 (CML)、骨髓纤维化、先前治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或再生障碍性贫血。
由于 PK/PD 采样时间表，第 1 周期需要住院过夜。
对于接下来的周期，治疗可以在门诊病人的基础上进行，但由研究者自行决定。
除了方案中描述的那些以外，不得以治疗患者恶性肿瘤为目的施用任何研究或商业药物或疗法。
允许采取支持性护理措施，包括那些旨在控制血液恶性肿瘤引起的症状的措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学确认 AML、MDS、母细胞期 CML、骨髓纤维化、CLL 或再生障碍性贫血
- 只要急性毒性已经解决到允许的等级，对额外的、允许的类型和先前治疗的量没有限制。
- 必须具有正常的器官功能
- 必须愿意为计划的 PK 和 PD 分析提交血液采样。
- 必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 没有其他药物或疗法用于治疗目的
- 不受控制的并发疾病
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定GX15-070MS的推荐II期剂量；表征 GX15-070MS 的 DLT；确定对 GX15-070MS 的 PK/PD 响应
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次要结果测量
结果测量 |
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描述血液恶性肿瘤患者的任何临床反应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jean Viallet, MD、Gemin X, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月21日
首次发布 (估计)
2007年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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