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Sicherheit und Wirksamkeit von Obatoclax-Mesylat (GX15-070MS) in Kombination mit Bortezomib zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Gemin X

Eine Phase-I/II-Studie mit Obatoclax-Mesylat (GX15-070MS) in Kombination mit Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)

Defekte im apoptotischen Prozess können zur Entstehung von Krebs führen, indem sie Zellen ungehindert wachsen lassen, wenn ein onkogenes Signal vorhanden ist. Obatoclax soll die Apoptose durch Hemmung der Bcl-2-Proteinfamilie wiederherstellen und dadurch den natürlichen Prozess des Zelltods wiederherstellen, der in Krebszellen oft gehemmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zu Obatoclax, das in Kombination mit Bortezomib in 3-Wochen-Zyklen an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom verabreicht wird. Die Behandlung kann ambulant erfolgen. Es dürfen keine anderen in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien als die hierin beschriebenen verabreicht werden, um die Malignität des Patienten zu behandeln. Unterstützende Pflegemaßnahmen, einschließlich solcher, die darauf abzielen, die Symptome des Mantelzell-Lymphoms zu kontrollieren, sind erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • NW Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung des Mantelzell-Lymphoms (ML)
  • Muss einen dokumentierten Rückfall oder eine Progression nach 1 oder 2 vorherigen Linien der antineoplastischen Therapie haben
  • Muss eine normale Organfunktion haben
  • Muss die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine anderen Wirkstoffe oder Therapien, die mit der Absicht verabreicht werden, Malignität zu behandeln
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Obatoclax
  • Unkontrollierte, interkurrente Krankheit
  • Schwangere Frauen und Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
30 mg Obatoclax, 1,0 mg/m2 Bortezomib
Arzneimittel: Obatoclax-Mesylat
30 mg, 45 mg
Andere Namen:
  • (GX15-070MS)
Arzneimittel: Bortezomib
1,0 mg/m2, 1,3 mg/m2
Experimental: 2
Obatoclax 30 mg, Bortezomib 1,3 mg/m2
Arzneimittel: Obatoclax-Mesylat
30 mg, 45 mg
Andere Namen:
  • (GX15-070MS)
Arzneimittel: Bortezomib
1,0 mg/m2, 1,3 mg/m2
Experimental: 3
Obatoclax 45 mg, Bortezomib 1,3 mg/m2
Arzneimittel: Obatoclax-Mesylat
30 mg, 45 mg
Andere Namen:
  • (GX15-070MS)
Arzneimittel: Bortezomib
1,0 mg/m2, 1,3 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Ansprechrate auf Obatoclax in Kombination mit Bortezomib und charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 4 Wochen bis 2 Jahre
4 Wochen bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periphere Blutbilder; Knochenmarkaspirate und -biopsien; Transfusions- und Wachstumsfaktoranforderungen
Zeitfenster: 4 Wochen bis 2 Jahre
4 Wochen bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemin X

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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