Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Obatoclax mesylátu (GX15-070MS) v kombinaci s bortezomibem pro léčbu relapsu nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk (MCL)

19. července 2016 aktualizováno: Gemin X

Fáze I/II studie Obatoclax mesylátu (GX15-070MS) podávaného v kombinaci s bortezomibem pacientům s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL)

Defekty v apoptotickém procesu mohou vést k nástupu rakoviny tím, že umožňují buňkám nekontrolovaný růst, když je přítomen onkogenní signál. Obatoclax je navržen tak, aby obnovil apoptózu prostřednictvím inhibice rodiny proteinů Bcl-2, a tím obnovil přirozený proces buněčné smrti, který je u rakovinných buněk často inhibován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I Obatoclaxu podávaného v kombinaci s bortezomibem ve 3týdenních cyklech pacientům s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk. Léčba může být prováděna ambulantně. Žádná výzkumná nebo komerční činidla nebo terapie jiné než zde popsané nemohou být podávány se záměrem léčit zhoubné bujení pacienta. Opatření podpůrné péče, včetně opatření zaměřených na kontrolu symptomů vyplývajících z lymfomu z plášťových buněk, jsou povolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • NW Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení lymfomu z plášťových buněk (ML)
  • Musí mít zdokumentovaný relaps nebo progresi po 1 nebo 2 předchozích liniích antineoplastické terapie
  • Musí mít normální funkci orgánů
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná jiná činidla nebo terapie podávané se záměrem léčit malignitu
  • Pacienti s předchozí expozicí obatoklaxu
  • Nekontrolované, interkurentní onemocnění
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
30 mg obatoklaxu, 1,0 mg/m2 bortezomibu
Lék: Obatoclax mesylát
30 mg, 45 mg
Ostatní jména:
  • (GX15-070MS)
Lék: Bortezomib
1,0 mg/m2, 1,3 mg/m2
Experimentální: 2
obatoclax 30 mg, bortezomib 1,3 mg/m2
Lék: Obatoclax mesylát
30 mg, 45 mg
Ostatní jména:
  • (GX15-070MS)
Lék: Bortezomib
1,0 mg/m2, 1,3 mg/m2
Experimentální: 3
Obatoclax 45 mg, Bortezomib 1,3 mg/m2
Lék: Obatoclax mesylát
30 mg, 45 mg
Ostatní jména:
  • (GX15-070MS)
Lék: Bortezomib
1,0 mg/m2, 1,3 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete míru odpovědi na obatoklax v kombinaci s bortezomibem a charakterizujte bezpečnostní profil
Časové okno: 4 týdny až 2 roky
4 týdny až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obraz periferní krve; aspiráty a biopsie kostní dřeně; Požadavky na transfuzi a růstový faktor
Časové okno: 4 týdny až 2 roky
4 týdny až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemin X

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Obatoclax mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit