乙型肝炎抗体水平的持久性和对乙型肝炎疫苗挑战的免疫反应
2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline
评估 4-5 岁儿童乙型肝炎抗体的长期持续性和对乙型肝炎疫苗 (Engerix-B Kinder) 挑战的免疫反应（以前使用 DTPa-HBV-IPV/在生命的第 1 2 年启动和加强/ Hib 疫苗）
本研究的目的是确定在 5 岁时婴儿接种 Infanrix hexa™ 疫苗所赋予的乙型肝炎免疫力的持久性。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10315
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10967
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13055
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12679
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13507
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、14197
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13355
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau、Baden-Wuerttemberg、德国、88348
- GSK Investigational Site
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Bietigheim/Bissingen、Baden-Wuerttemberg、德国、74321
- GSK Investigational Site
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Boennigheim、Baden-Wuerttemberg、德国、74357
- GSK Investigational Site
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Ehingen、Baden-Wuerttemberg、德国、89584
- GSK Investigational Site
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Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、德国、77955
- GSK Investigational Site
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Herbolzheim、Baden-Wuerttemberg、德国、79336
- GSK Investigational Site
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
- GSK Investigational Site
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Kirchzarten、Baden-Wuerttemberg、德国、79199
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld、Baden-Wuerttemberg、德国、71720
- GSK Investigational Site
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Offenburg、Baden-Wuerttemberg、德国、77654
- GSK Investigational Site
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Pforzheim、Baden-Wuerttemberg、德国、75172
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70469
- GSK Investigational Site
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Tettnang、Baden-Wuerttemberg、德国、88069
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、德国、78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
- GSK Investigational Site
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Cham、Bayern、德国、93413
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81241
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen、Bayern、德国、86720
- GSK Investigational Site
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Olching、Bayern、德国、82140
- GSK Investigational Site
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Tegernsee、Bayern、德国、83684
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Dudenhofen、Rheinland-Pfalz、德国、67373
- GSK Investigational Site
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
- GSK Investigational Site
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Gau-Odernheim、Rheinland-Pfalz、德国、55239
- GSK Investigational Site
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Gerolstein、Rheinland-Pfalz、德国、54568
- GSK Investigational Site
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Schoeneberg - Kuebelberg、Rheinland-Pfalz、德国、66901
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54294
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04317
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者
- 入学时年龄为 4 至 5 岁的男性或女性。
- 有先前在德国连续四剂 Infanrix hexa™ 接种疫苗的书面证据。
- 在登记时从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 自出生后第二年接种第四剂 Infanrix hexa™ 加强剂以来，曾接种过乙型肝炎加强剂疫苗的证据。
- 乙型肝炎病史或并发。
- 出生时接种乙型肝炎疫苗。
- 在从加强疫苗接种前 30 天开始到加强疫苗接种后 30 天结束期间，研究方案未预见到的计划接种/疫苗接种。
- 在研究期间加强疫苗接种或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 在 HBV 疫苗攻击前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
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肌肉注射，1剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗乙型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体浓度
大体时间：HBV 疫苗攻击剂量后 1 个月
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HBV 疫苗攻击剂量后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件的发生
大体时间：在整个学习期间。
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在整个学习期间。
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抗-HBs 抗体浓度
大体时间：乙肝疫苗攻击剂量前后
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乙肝疫苗攻击剂量前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月13日
首次发布 (估计)
2006年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 106789
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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知情同意书
信息标识符：106789信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：106789信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：106789信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：106789信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：106789信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：106789信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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