Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persistens av Hepatit B-antikroppsnivåer och immunsvar på en Hepatit B-vaccinutmaning

27 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bedöm långvarig beständighet av hepatit B-antikroppar och immunsvar på ett hepatit B-vaccin (Engerix-B Kinder) utmaning hos barn i åldrarna 4-5 år (tidigare förberedd och förstärkt under de första 2 levnadsåren med DTPa-HBV-IPV/ Hib-vaccin)

Syftet med denna studie är att vid 5 års ålder fastställa den ihållande immuniteten mot hepatit B som gavs av spädbarnsvaccination med Infanrix hexa™.

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74321
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89584
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79336
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88069
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Tyskland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Tyskland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Tyskland, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Dudenhofen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67373
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04317
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
  • En man eller kvinna i åldern 4 till 5 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Med dokumenterade bevis på tidigare vaccination med fyra på varandra följande doser av Infanrix hexa™ i Tyskland.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från ämnets föräldrar eller vårdnadshavare vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Bevis på tidigare hepatit B boostervaccination sedan administrering av den fjärde dosen av Infanrix hexa™ booster under det andra levnadsåret.
  • Historik av eller interkurrent hepatit B-sjukdom.
  • Hepatit B-vaccination vid födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden från 30 dagar före boostervaccination och slutar 30 dagar efter.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före boostervaccination eller planerad administrering under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före HBV-vaccinutmaningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Biologisk: Engerix™-B Kinder
Intramuskulär injektion, 1 dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-hepatit B-ytantigen (HBs) antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter provokationsdosen av HBV-vaccin
En månad efter provokationsdosen av HBV-vaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden.
Under hela studietiden.
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före och efter utmaningsdos av HBV-vaccin
Före och efter utmaningsdos av HBV-vaccin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2006

Första postat (Uppskatta)

14 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106789

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 106789
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 106789
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 106789
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 106789
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 106789
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 106789
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera