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Persistência dos níveis de anticorpos contra hepatite B e resposta imune a um desafio de vacina contra hepatite B

27 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliar a persistência a longo prazo de anticorpos contra hepatite B e resposta imune a um desafio de vacina contra hepatite B (Engerix-B Kinder) em crianças de 4 a 5 anos (anteriormente preparadas e reforçadas nos primeiros 2 anos de vida com DTPa-HBV-IPV/ Vacina Hib)

O objetivo deste estudo é determinar aos 5 anos de idade a persistência da imunidade à hepatite B que foi conferida pela vacinação infantil com Infanrix hexa™.

A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74321
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89584
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79336
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88069
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Alemanha, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Alemanha, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Alemanha, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Alemanha, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Dudenhofen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67373
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04317
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
  • Um homem ou mulher de 4 a 5 anos de idade no momento da inscrição.
  • Com evidência documentada de vacinação anterior com quatro doses consecutivas de Infanrix hexa™ na Alemanha.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis ​​do sujeito no momento da inscrição.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Evidência de vacinação anterior de reforço contra hepatite B desde a administração da quarta dose de reforço de Infanrix hexa™ no segundo ano de vida.
  • História ou hepatite B intercorrente.
  • Vacinação contra hepatite B ao nascer.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que se inicia 30 dias antes da vacinação de reforço e termina 30 dias depois.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à vacinação de reforço ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes do desafio da vacina HBV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Biológico: Engerix™-B Kinder
Injeção intramuscular, 1 dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (HBs) anti-hepatite B
Prazo: Um mês após a dose de desafio da vacina HBV
Um mês após a dose de desafio da vacina HBV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Durante todo o período de estudo.
Durante todo o período de estudo.
Concentrações de anticorpos anti-HBs
Prazo: Antes e depois da dose de desafio da vacina HBV
Antes e depois da dose de desafio da vacina HBV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 106789
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 106789
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 106789
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 106789
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 106789
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 106789
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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