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Persistencia de los niveles de anticuerpos contra la hepatitis B y respuesta inmunitaria al desafío de una vacuna contra la hepatitis B

27 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluar la persistencia a largo plazo de los anticuerpos contra la hepatitis B y la respuesta inmunitaria al desafío de una vacuna contra la hepatitis B (Engerix-B Kinder) en niños de 4 a 5 años (previamente cebados y potenciados en los primeros 2 años de vida con DTPa-HBV-IPV/ vacuna Hib)

El propósito de este estudio es determinar a los 5 años de edad la persistencia de la inmunidad a la hepatitis B que confería la vacunación infantil con Infanrix hexa™.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74321
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89584
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79336
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88069
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Alemania, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Alemania, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Alemania, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Dudenhofen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67373
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Alemania, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04317
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
  • Hombre o mujer de 4 a 5 años de edad en el momento de la inscripción.
  • Con evidencia documentada de vacunación previa con cuatro dosis consecutivas de Infanrix hexa™ en Alemania.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto en el momento de la inscripción.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Evidencia de vacunación previa de refuerzo contra la hepatitis B desde la administración de la cuarta dosis de refuerzo de Infanrix hexa™ en el segundo año de vida.
  • Historia de enfermedad de hepatitis B o intercurrente.
  • Vacunación contra la hepatitis B al nacer.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la vacunación de refuerzo y finaliza 30 días después.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación de refuerzo o administración planificada durante el período de estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la exposición a la vacuna contra el VHB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Biológico: Engerix™-B Kinder
Inyección intramuscular, 1 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB
Un mes después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos serios
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio.
Durante todo el período de estudio.
Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB
Antes y después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106789

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 106789
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 106789
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 106789
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 106789
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 106789
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 106789
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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