Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis B ellenanyagszintek fennmaradása és az immunválasz a hepatitis B elleni vakcina kihívására

2016. október 27. frissítette: GlaxoSmithKline

A hepatitis B antitestek hosszú távú perzisztenciája és a hepatitis B vakcina (Engerix-B Kinder) elleni immunválasz felmérése 4-5 éves gyermekeknél (korábban alapozva és az élet első 2 évében DTPa-HBV-IPV-vel megerősítve) Hib vakcina)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk 5 éves korban a hepatitis B elleni immunitás fennmaradását, amelyet az Infanrix hexa™ csecsemők vakcinázása biztosított.

A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

301

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74321
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89584
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79336
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Németország, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88069
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Németország, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Németország, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Németország, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Németország, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Dudenhofen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67373
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Németország, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Németország, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Németország, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Németország, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04317
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
  • A beiratkozáskor 4-5 éves férfi vagy nő.
  • Dokumentált bizonyítékokkal a korábbi, négy egymást követő adag Infanrix hexa™ oltással Németországban.
  • Az alany szüleitől vagy gondviselőitől a beiratkozáskor beszerzett írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • Korábbi hepatitis B emlékeztető oltás bizonyítéka a negyedik adag Infanrix hexa™ emlékeztető oltás beadása óta a második életévben.
  • A kórelőzményben vagy egyidejűleg fennálló hepatitis B betegség.
  • Hepatitis B elleni védőoltás születéskor.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az emlékeztető oltás előtt 30 nappal kezdődő és az azt követő 30 nappal végződő időszakban.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az emlékeztető oltást megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadást a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a HBV-vakcina beadását megelőző hat hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Biológiai: Engerix™-B Kinder
Intramuszkuláris injekció, 1 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-hepatitis B felszíni antigén (HBs) antitestek koncentrációja
Időkeret: Egy hónappal a HBV vakcina beadása után
Egy hónappal a HBV vakcina beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt.
A teljes tanulmányi időszak alatt.
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: HBV vakcina beadása előtt és után
HBV vakcina beadása előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106789

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 106789
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 106789
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 106789
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 106789
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 106789
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 106789
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Engerix™-B Kinder

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel