Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość poziomów przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i odpowiedź immunologiczna na prowokację szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

27 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena długoterminowej trwałości przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i odpowiedzi immunologicznej na prowokację szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B Kinder) u dzieci w wieku 4-5 lat (wcześniej szczepionych i wzmocnionych w 1. 2. roku życia za pomocą DTPa-HBV-IPV/ szczepionka Hib)

Celem tego badania jest określenie utrzymywania się odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu B w wieku 5 lat, która została uzyskana po szczepieniu niemowlęcia szczepionką Infanrix hexa™.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74321
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89584
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79336
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88069
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Niemcy, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Niemcy, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Niemcy, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Dudenhofen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67373
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04317
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Samiec lub samica w wieku od 4 do 5 lat w momencie rejestracji.
  • Z udokumentowanym dowodem wcześniejszego szczepienia czterema kolejnymi dawkami szczepionki Infanrix hexa™ w Niemczech.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów uczestnika w momencie rejestracji.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania .
  • Dowody wcześniejszego szczepienia przypominającego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B od czasu podania czwartej dawki przypominającej szczepionki Infanrix hexa™ w drugim roku życia.
  • Historia lub współistniejąca choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed szczepieniem przypominającym i kończącym się 30 dni później.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie przypominające lub planowane podanie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed prowokacją szczepionką HBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: Engerix™-B Kinder
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki HBV
Miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki HBV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
Przez cały okres studiów.
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Przed i po dawce prowokacyjnej szczepionki HBV
Przed i po dawce prowokacyjnej szczepionki HBV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106789
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 106789
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106789
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106789
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106789
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106789
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Engerix™-B Kinder

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj