Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -vasta-ainetasojen pysyvyys ja immuunivaste hepatiitti B -rokotehaasteeseen

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arvioi hepatiitti B -vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ja immuunivastetta hepatiitti B -rokotteelle (Engerix-B Kinder) 4–5-vuotiailla lapsilla (aiemmin pohjustettu ja tehostettu 1. 2 elinvuotena DTPa-HBV-IPV:llä/ Hib-rokote)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 5-vuotiaana infanrix hexa™ -rokotteella saadun immuniteetin säilyminen hepatiitti B:tä vastaan.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74321
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89584
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79336
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88069
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Saksa, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Saksa, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Saksa, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Saksa, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Dudenhofen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67373
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Saksa, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04317
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
  • Ilmoittautumishetkellä 4-5-vuotias mies tai nainen.
  • Dokumentoidut todisteet aiemmasta rokotuksesta neljällä peräkkäisellä Infanrix hexa™ -annoksella Saksassa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Todisteet aikaisemmasta hepatiitti B -tehosterokotuksesta Infanrix hexa™ -tehosterokotteen neljännen annoksen jälkeen toisena elinvuotena.
  • Aiempi tai väliaikainen hepatiitti B -tauti.
  • Hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tehosterokotusta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tehosterokotusta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen HBV-rokotealtistusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Biologinen: Engerix™-B Kinder
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi HBV-rokotteen altistusannoksen jälkeen
Kuukausi HBV-rokotteen altistusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan.
Koko opintojakson ajan.
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen HBV-rokotteen altistusannos
Ennen ja jälkeen HBV-rokotteen altistusannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106789

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 106789
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 106789
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 106789
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 106789
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 106789
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 106789
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Engerix™-B Kinder

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa