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Persistenz der Hepatitis-B-Antikörperspiegel und Immunantwort auf eine Hepatitis-B-Impfung

27. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Langzeitpersistenz von Hepatitis-B-Antikörpern und die Immunantwort auf einen Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B Kinder) bei Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren (zuvor in den ersten beiden Lebensjahren mit DTPa-HBV-IPV/ Hib-Impfstoff)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, im Alter von 5 Jahren die Persistenz der Immunität gegen Hepatitis B zu bestimmen, die durch die Impfung von Säuglingen mit Infanrix hexa™ verliehen wurde.

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74321
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89584
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79336
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88069
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Deutschland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Deutschland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Deutschland, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Dudenhofen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67373
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04317
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 4 bis 5 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Mit dokumentiertem Nachweis einer vorherigen Impfung mit vier aufeinanderfolgenden Dosen Infanrix hexa™ in Deutschland.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder sein wird.
  • Nachweis einer früheren Hepatitis-B-Auffrischimpfung seit Verabreichung der vierten Dosis der Infanrix hexa™-Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
  • Vorgeschichte oder interkurrente Hepatitis-B-Erkrankung.
  • Hepatitis-B-Impfung bei der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs im Zeitraum von 30 Tagen vor der Auffrischungsimpfung bis 30 Tage danach.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischungsimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der HBV-Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Biologisch: Engerix™-B Kinder
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-Antikörpern
Zeitfenster: Einen Monat nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs
Einen Monat nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit.
Während der gesamten Studienzeit.
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs
Vor und nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106789
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 106789
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106789
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106789
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106789
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106789
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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