Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость уровней антител к гепатиту В и иммунный ответ на введение вакцины против гепатита В

27 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценить долговременную персистенцию антител к гепатиту В и иммунный ответ на контрольную пробу с вакциной против гепатита В (Engerix-B Kinder) у детей в возрасте 4-5 лет (ранее примированные и бустированные в первые 2 года жизни с помощью DTPa-HBV-IPV/ Hib-вакцина)

Целью данного исследования является определение стойкости иммунитета к гепатиту В в возрасте 5 лет, полученного в результате вакцинации младенцев препаратом Инфанрикс гекса™.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74321
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89584
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79336
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Германия, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88069
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Германия, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Германия, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Германия, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Германия, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Dudenhofen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67373
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Германия, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Германия, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Германия, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Германия, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04317
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мальчик или девочка в возрасте от 4 до 5 лет на момент зачисления.
  • С документально подтвержденными данными о предыдущей вакцинации четырьмя последовательными дозами Инфанрикс гекса™ в Германии.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов субъекта на момент зачисления.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Доказательства предыдущей ревакцинации против гепатита В после введения четвертой дозы ревакцинации Инфанрикс гекса™ на втором году жизни.
  • Перенесенный или интеркуррентный гепатит В в анамнезе.
  • Прививка от гепатита В при рождении.
  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до ревакцинации и заканчивающийся через 30 дней после нее.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих бустерной вакцинации, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения вакцины против ВГВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Биологический: Engerix™-B Киндер
Внутримышечно, 1 доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации антител к поверхностному антигену гепатита В (HBs)
Временное ограничение: Через месяц после контрольной дозы вакцины против ВГВ
Через месяц после контрольной дозы вакцины против ВГВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение всего периода обучения.
В течение всего периода обучения.
Концентрации антител против HBs
Временное ограничение: До и после контрольной дозы вакцины против ВГВ
До и после контрольной дозы вакцины против ВГВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 106789
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 106789
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 106789
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 106789
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 106789
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 106789
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Engerix™-B Киндер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться