Persistance des niveaux d'anticorps contre l'hépatite B et réponse immunitaire à un test de dépistage du vaccin contre l'hépatite B
27 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluer la persistance à long terme des anticorps contre l'hépatite B et la réponse immunitaire à un vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B Kinder) chez les enfants âgés de 4 à 5 ans (précédemment amorcés et stimulés au cours des 2 premières années de vie avec DTPa-HBV-IPV/ vaccin anti-Hib)
Le but de cette étude est de déterminer à l'âge de 5 ans la persistance de l'immunité contre l'hépatite B conférée par la vaccination infantile avec Infanrix hexa™.
L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13507
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13355
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88348
- GSK Investigational Site
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Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74321
- GSK Investigational Site
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74357
- GSK Investigational Site
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Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89584
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77955
- GSK Investigational Site
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Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79336
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
- GSK Investigational Site
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Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79199
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 71720
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77654
- GSK Investigational Site
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Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 75172
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70469
- GSK Investigational Site
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88069
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
- GSK Investigational Site
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Cham, Bayern, Allemagne, 93413
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Allemagne, 86720
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Allemagne, 82140
- GSK Investigational Site
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Tegernsee, Bayern, Allemagne, 83684
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Dudenhofen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67373
- GSK Investigational Site
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
- GSK Investigational Site
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Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55239
- GSK Investigational Site
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Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54568
- GSK Investigational Site
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Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 66901
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54294
- GSK Investigational Site
-
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04317
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Un homme ou une femme de 4 à 5 ans au moment de l'inscription.
- Avec des preuves documentées de vaccination antérieure avec quatre doses consécutives d'Infanrix hexa™ en Allemagne.
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs du sujet au moment de l'inscription.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
- Preuve d'une vaccination de rappel antérieure contre l'hépatite B depuis l'administration de la quatrième dose d'Infanrix hexa™ rappel au cours de la deuxième année de vie.
- Antécédents ou hépatite B intercurrente.
- Vaccination contre l'hépatite B à la naissance.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la vaccination de rappel et se terminant 30 jours après.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination de rappel ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la provocation par le vaccin contre le VHB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
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Injection intramusculaire, 1 dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations d'anticorps anti-antigène de surface de l'hépatite B (HBs)
Délai: Un mois après la dose de provocation du vaccin contre le VHB
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Un mois après la dose de provocation du vaccin contre le VHB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables graves
Délai: Pendant toute la période d'études.
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Pendant toute la période d'études.
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Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Avant et après la dose de provocation du vaccin contre le VHB
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Avant et après la dose de provocation du vaccin contre le VHB
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2006
Première publication (Estimation)
14 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
Autres numéros d'identification d'étude
- 106789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 106789Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 106789Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 106789Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 106789Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 106789Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 106789Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .