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Persistenza dei livelli di anticorpi contro l'epatite B e risposta immunitaria a una sfida per il vaccino contro l'epatite B

27 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare la persistenza a lungo termine degli anticorpi contro l'epatite B e la risposta immunitaria a un vaccino contro l'epatite B (Engerix-B Kinder) Sfida nei bambini di età compresa tra 4 e 5 anni (precedentemente caricati e potenziati nei primi 2 anni di vita con DTPa-HBV-IPV/ Vaccino Hib)

Lo scopo di questo studio è determinare a 5 anni di età la persistenza dell'immunità all'epatite B conferita dalla vaccinazione infantile con Infanrix hexa™.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74321
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89584
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79336
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88069
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Germania, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Germania, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Germania, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Dudenhofen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67373
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Germania, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Germania, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04317
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 4 e 5 anni al momento dell'iscrizione.
  • Con evidenza documentata di precedente vaccinazione con quattro dosi consecutive di Infanrix hexa™ in Germania.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori del soggetto al momento dell'iscrizione.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Evidenza di precedente vaccinazione di richiamo contro l'epatite B dalla somministrazione della quarta dose di richiamo di Infanrix hexa™ nel secondo anno di vita.
  • Storia di malattia da epatite B intercorrente o intercorrente.
  • Vaccinazione contro l'epatite B alla nascita.
  • Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che va da 30 giorni prima della vaccinazione di richiamo a 30 giorni dopo.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione di richiamo o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della sfida del vaccino HBV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Engerix™-B Kinder
Iniezione intramuscolare, 1 dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (HBs).
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di sfida del vaccino HBV
Un mese dopo la dose di sfida del vaccino HBV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio.
Durante l'intero periodo di studio.
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Prima e dopo la dose di sfida del vaccino contro l'HBV
Prima e dopo la dose di sfida del vaccino contro l'HBV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106789
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106789
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106789
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106789
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106789
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106789
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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