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B 型肝炎ワクチン接種に対する B 型肝炎抗体レベルの持続と免疫反応

2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline

4～5歳の小児におけるB型肝炎抗体の長期持続性とB型肝炎ワクチン（Engerix-B Kinder）チャレンジに対する免疫反応を評価する（生後2年間にDTPa-HBV-IPVで事前に刺激および強化されている）ヒブワクチン）

この研究の目的は、Infanrix hexa™ による乳児ワクチン接種によって付与された B 型肝炎に対する免疫の持続性を 5 歳時に判定することです。

2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88348
        • GSK Investigational Site
      • Bietigheim/Bissingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74321
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74357
        • GSK Investigational Site
      • Ehingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89584
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77955
        • GSK Investigational Site
      • Herbolzheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79336
        • GSK Investigational Site
      • Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79199
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88069
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
      • Cham、Bayern、ドイツ、93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching、Bayern、ドイツ、82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee、Bayern、ドイツ、83684
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Dudenhofen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67373
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55239
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54568
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg、Rheinland-Pfalz、ドイツ、66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04317
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じている被験者
  • 入学時年齢4～5歳の男女。
  • ドイツでの Infanrix hexa™ の 4 回連続投与による以前のワクチン接種の文書化された証拠あり。
  • 登録時に被験者の両親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。

除外基準:

  • 研究期間中のいつでも、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
  • 生後 2 年目に Infanrix hexa™ ブースターの 4 回目の投与を行って以来、以前に B 型肝炎のブースターワクチン接種を受けていた証拠。
  • B型肝炎の既往歴またはB型肝炎の併発。
  • 出生時にB型肝炎ワクチン接種を受ける。
  • 追加ワクチン接種の30日前から始まり30日後に終了する期間中の、治験計画では予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
  • 追加接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
  • -HBVワクチン攻撃前の6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
生物学的：Engerix™-B キンダー
筋肉注射 1回分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗B型肝炎表面抗原（HBs）抗体濃度
時間枠：HBV ワクチンの攻撃投与から 1 か月後
HBV ワクチンの攻撃投与から 1 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象の発生
時間枠：全研究期間中。
全研究期間中。
抗HBs抗体濃度
時間枠：HBV ワクチンの攻撃投与量の前後
HBV ワクチンの攻撃投与量の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 106789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：106789
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：106789
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：106789
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：106789
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：106789
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：106789
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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