B형 간염 항체 수치의 지속성 및 B형 간염 백신 접종에 대한 면역 반응
2016년 10월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
4-5세 어린이의 B형 간염 항체의 장기 지속성 및 B형 간염 백신(Engerix-B Kinder) 챌린지에 대한 면역 반응 평가(이전에는 DTPa-HBV-IPV/ Hib 백신)
이 연구의 목적은 Infanrix hexa™를 이용한 유아 예방접종에 의해 부여된 B형 간염에 대한 면역의 지속성을 5세에 결정하는 것입니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10315
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Berlin, 독일, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13507
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13355
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88348
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Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74321
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74357
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Ehingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89584
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77955
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Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79336
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
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Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79199
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, 독일, 71720
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77654
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Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 75172
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88069
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78532
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
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Cham, Bayern, 독일, 93413
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Muenchen, Bayern, 독일, 81735
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Muenchen, Bayern, 독일, 81241
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Noerdlingen, Bayern, 독일, 86720
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Olching, Bayern, 독일, 82140
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Tegernsee, Bayern, 독일, 83684
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
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Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, 독일, 55239
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Gerolstein, Rheinland-Pfalz, 독일, 54568
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Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, 독일, 66901
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
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- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04317
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
- 등록 당시 4~5세의 남성 또는 여성.
- 독일에서 Infanrix hexa™를 4회 연속으로 접종한 이전 백신 접종의 문서화된 증거가 있는 경우.
- 등록 당시 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 생후 2년차에 Infanrix hexa™ 추가 4차 접종 이후 이전 B형 간염 추가 접종의 증거.
- B형 간염 병력 또는 병발성.
- 출생 시 B형 간염 예방접종.
- 추가 접종 전 30일부터 시작하여 30일 후에 끝나는 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 연구 기간 동안 추가 백신 접종 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
- HBV 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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근육주사, 1회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-B형 간염 표면 항원(HBs) 항체 농도
기간: HBV 백신 접종 1개월 후
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HBV 백신 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용 발생
기간: 전체 학습 기간 동안.
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전체 학습 기간 동안.
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항-HBs 항체 농도
기간: HBV 백신 챌린지 투여 전후
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HBV 백신 챌린지 투여 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106789
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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데이터 세트 사양
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연구 프로토콜
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