Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávání hladin protilátek proti hepatitidě B a imunitní odpověď na výzvu vakcíny proti hepatitidě B

27. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posoudit dlouhodobou perzistenci protilátek proti hepatitidě B a imunitní odpověď na výzvu vakcíny proti hepatitidě B (Engerix-B Kinder) u dětí ve věku 4–5 let (dříve připravené a posílené v 1. 2 letech života pomocí DTPa-HBV-IPV/ vakcína proti Hib)

Účelem této studie je určit ve věku 5 let přetrvávání imunity vůči hepatitidě B, která byla udělena očkováním kojenců Infanrix hexa™.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74321
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89584
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79336
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88069
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Německo, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Německo, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Německo, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Dudenhofen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67373
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Německo, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Německo, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Německo, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04317
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Muž nebo žena ve věku 4 až 5 let v době zápisu.
  • S doloženými důkazy o předchozím očkování čtyřmi po sobě jdoucími dávkami Infanrix hexa™ v Německu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků subjektu v době zápisu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Důkaz o předchozí přeočkování proti hepatitidě B od podání čtvrté dávky přeočkování Infanrix hexa™ ve druhém roce života.
  • Anamnéza nebo interkurentní onemocnění hepatitidy B.
  • Očkování proti hepatitidě B při narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před posilovací vakcinací a končícího 30 dnů poté.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před posilovací vakcinací nebo plánovanému podávání během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před podáním vakcíny HBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Biologický: Engerix™-B Kinder
Intramuskulární injekce, 1 dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs).
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny HBV
Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny HBV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studia.
Po celou dobu studia.
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Před a po provokační dávce vakcíny HBV
Před a po provokační dávce vakcíny HBV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106789
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 106789
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106789
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106789
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106789
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106789
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Engerix™-B Kinder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit