Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistentie van hepatitis B-antilichaamniveaus en immuunrespons op een hepatitis B-vaccinuitdaging

27 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Beoordeel de persistentie op lange termijn van hepatitis B-antilichamen en de immuunrespons op een hepatitis B-vaccin (Engerix-B Kinder)-uitdaging bij kinderen van 4-5 jaar (eerder geprimed en versterkt in de 1e 2 levensjaren met DTPa-HBV-IPV/ Hib-vaccin)

Het doel van deze studie is om op de leeftijd van 5 jaar de persistentie van immuniteit tegen hepatitis B te bepalen die werd verkregen door zuigelingenvaccinatie met Infanrix hexa™.

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74321
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89584
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79336
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88069
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Duitsland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Duitsland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Duitsland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Duitsland, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Dudenhofen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67373
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04317
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol
  • Een man of vrouw van 4 tot 5 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Met gedocumenteerd bewijs van eerdere vaccinatie met vier opeenvolgende doses Infanrix hexa™ in Duitsland.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of voogden van de proefpersoon op het moment van inschrijving.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct.
  • Bewijs van eerdere hepatitis B-boostervaccinatie sinds toediening van de vierde dosis Infanrix hexa™-booster in het tweede levensjaar.
  • Geschiedenis van of bijkomende hepatitis B-ziekte.
  • Hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór boostervaccinatie en eindigend 30 dagen erna.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan boostervaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de HBV-vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Biologisch: Engerix™-B Kinder
Intramusculaire injectie, 1 dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de provocatiedosis van het HBV-vaccin
Een maand na de provocatiedosis van het HBV-vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode.
Gedurende de gehele studieperiode.
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor en na de provocatiedosis van het HBV-vaccin
Voor en na de provocatiedosis van het HBV-vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 106789
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 106789
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 106789
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 106789
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 106789
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 106789
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Engerix™-B Kinder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren