确定哺乳期间的维生素 D 需求
2018年5月1日 更新者：Carol Wagner、Medical University of South Carolina
本研究的目的是确定作为种族和纬度函数的母婴维生素 D 补充剂在预防母乳喂养母婴对维生素 D 缺乏症方面的有效性和安全性。
这项研究的结果将为医疗保健专业人员和政策制定者提供有关维生素 D 需求及其对母婴潜在益处的重要新信息
研究概览
详细说明
来自不同纬度的两个研究地点的母亲将随机接受 3 种 vitD3 治疗方案中的一种。 母亲、哺乳期或非哺乳期对照将随机分配到 A 组：标准治疗（400 IU D3/d）、B 组：（2,400 IU D3/d）或 C 组：（6,400 IU D3/d。 随机分配到 A 组的母亲的婴儿将接受 400 IU D3/d（推荐做法），分配到 B 或 C 组的母亲的婴儿将接受安慰剂。 2009 年 2 月 5 日，协议被修改，B 组手臂被取消；截至 2009 年 2 月 5 日随机分配到 B 组的活跃受试者的婴儿在研究完成期间接受开放标签治疗 (400 IU D3/d)。 在此日期之后新入组的受试者仅被随机分配到 A 组或 C 组。
通过测量一系列指标，将监测产后母亲和母乳喂养婴儿的钙稳态和骨骼重塑。 通过这项研究，将评估母乳喂养二人中 vitD 缺乏症的患病率以及使用 VitD3 对母亲进行治疗干预的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 母亲计划纯母乳喂养至少六个月
- 妈妈身体很好
- 婴儿妊娠 35 周或以上
- 母乳喂养的婴儿身体健康（I 级婴儿室；或 II 级婴儿室，但在最初 72 小时后不需要氧疗或肠外营养）。
排除标准：
- 母亲不打算在头六个月纯母乳喂养（计划在头六个月使用配方奶粉喂养婴儿
- 出生后 72 小时后婴儿已被送入新生儿重症监护病房，需要氧气治疗或父母营养
- 婴儿怀孕不足 35 周
- 婴儿被诊断出先天性异常或染色体异常
- 母亲有甲状旁腺内分泌功能障碍病史、糖尿病或与肾脏疾病相关的钙异常导致钙参数异常
- 母亲有高尿钙史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制 400 IU 维生素 D3
哺乳期妇女每天服用 400 IU 维生素 D3，婴儿口服补充剂每天服用 400 IU 维生素 D3
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哺乳期母亲每天服用 400 IU 维生素 D3，婴儿口服补充剂每天服用 400 IU 维生素 D3
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实验性的：2400 IU 维生素 D3（胆钙化醇）
给哺乳期母亲 2400 IU 维生素 D3：400 IU 维生素 D3 来自产前维生素和 2000 IU 维生素 D3 和 0 IU 维生素 D3（安慰剂）给她的母乳喂养婴儿
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哺乳期母亲每天服用 2400 IU 维生素 D3，婴儿口服补充剂每天服用 0 IU 维生素 D3（安慰剂）
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实验性的：6400 IU 维生素 D3（胆钙化醇）
给哺乳期母亲 6400 IU 维生素 D3：400 IU 维生素 D3 来自产前维生素和 6000 IU 维生素 D3 和 0 IU 维生素 D3（安慰剂）给她的母乳喂养婴儿
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哺乳期母亲每天服用 6400 IU 维生素 D3，婴儿口服补充剂每天服用 0 IU 维生素 D3（安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分娩后 7 个月产后母亲的 25-羟基维生素 D 水平
大体时间：到产后7个月
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到产后7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇健康状况 - 维生素 D 缺乏症
大体时间：到产后7个月
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具有 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 浓度的受试者百分比
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到产后7个月
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婴儿健康状况 - 维生素 D 缺乏症
大体时间：至 7 个月大
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具有 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 浓度的婴儿百分比
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至 7 个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bruce W. Hollis, Ph.D、Medical University of South Carolina
- 首席研究员：Carol L. Wagner, MD、Medical University of South Carolina
- 学习椅：Thomas C. Hulsey, Ph.D、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ramadurai S, Andrews C, Cheema S, Thomas R, Wagner CL, Sen S. Maternal Predictors of Breast Milk Plasmalogens and Associations with Infant Body Composition and Neurodevelopment. Clin Ther. 2022 Jul;44(7):998-1009. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.06.003. Epub 2022 Jul 29.
- Andrews L, Phlegar K, Baatz JE, Ebeling MD, Shary JR, Gregoski MJ, Howard CR, Hollis BW, Wagner CL. Comparison of Infant Bone Mineral Content and Density After Infant Daily Oral Vit D 400 IU Supplementation Versus Nursing Mother Oral 6,400 IU Supplementation: A Randomized Controlled Lactation Study. Breastfeed Med. 2022 Jun;17(6):493-500. doi: 10.1089/bfm.2021.0281. Epub 2022 Mar 10.
- Pouch GG, Ebeling M, Shary JR, Hollis BW, Howard CR, Wagner CL. Evaluating Vitamin D Status in Infants Less than Seven Months; What Are the Preferred Biochemical Measurements? Breastfeed Med. 2022 May;17(5):422-428. doi: 10.1089/bfm.2021.0237. Epub 2022 Feb 23.
- Wagner CL, Hulsey TC, Ebeling M, Shary JR, Asghari G, Howard CR, Baatz JE, Newton DA, Wahlquist AE, Reed SG, Taylor SN, Lawrence RA, Hollis BW. Safety Aspects of a Randomized Clinical Trial of Maternal and Infant Vitamin D Supplementation by Feeding Type Through 7 Months Postpartum. Breastfeed Med. 2020 Dec;15(12):765-775. doi: 10.1089/bfm.2020.0056. Epub 2020 Sep 11.
- Bell KA, Wagner CL, Perng W, Feldman HA, Shypailo RJ, Belfort MB. Validity of Body Mass Index as a Measure of Adiposity in Infancy. J Pediatr. 2018 May;196:168-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.028. Epub 2018 Mar 15.
- Sen S, Penfield-Cyr A, Hollis BW, Wagner CL. Maternal Obesity, 25-Hydroxy Vitamin D Concentration, and Bone Density in Breastfeeding Dyads. J Pediatr. 2017 Aug;187:147-152.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.024. Epub 2017 May 23.
- Hollis BW, Wagner CL, Howard CR, Ebeling M, Shary JR, Smith PG, Taylor SN, Morella K, Lawrence RA, Hulsey TC. Maternal Versus Infant Vitamin D Supplementation During Lactation: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):625-34. doi: 10.1542/peds.2015-1669. Erratum In: Pediatrics. 2019 Jul;144(1):
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月14日
首次发布 (估计)
2006年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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