Vaststelling van de vitamine D-vereisten tijdens borstvoeding
1 mei 2018 bijgewerkt door: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van vitamine D-suppletie door moeder en kind te bepalen als een functie van etniciteit en speelruimte bij de preventie van vitamine D-tekort bij moeder-kind-paar dat borstvoeding geeft.
De bevindingen van deze studie zullen belangrijke nieuwe informatie opleveren voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en beleidsmakers met betrekking tot de vitamine D-behoefte en het potentiële voordeel voor zowel moeder als kind.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Moeders van twee onderzoekslocaties op verschillende breedtegraden zullen worden gerandomiseerd om 1 van de 3 behandelingsregimes met vitD3 te krijgen. Moeders, lacterende of niet-lacterende controles worden gerandomiseerd naar Groep A: standaardbehandeling (400 IE D3/d), Groep B: (2.400 IE D3/d) of Groep C: (6.400 IE D3/d. Baby's van moeders die gerandomiseerd zijn naar Groep A zullen 400 IE D3/d krijgen (aanbevolen praktijk) en baby's van moeders die zijn toegewezen aan Groep B of C zullen een placebo krijgen. Op 5-02-2009 werd het protocol gewijzigd en werd de groep B-arm geschrapt; baby's van actieve proefpersonen gerandomiseerd naar Groep B vanaf 5-02-2009 kregen open-labelbehandeling (400 IE D3/d) tot voltooiing van de studie. Nieuw ingeschreven proefpersonen na deze datum werden gerandomiseerd naar alleen groep A of groep C.
Door een reeks indicatoren te meten, kunnen calciumhomeostase en skeletremodellering bij de moeder na de bevalling en de baby die borstvoeding krijgt, worden gevolgd. Door middel van deze studie zullen de prevalentie van vitD-deficiëntie in de borstvoedingsdyade en het nut van maternale therapeutische interventie met VitD3 worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
460
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder is van plan minimaal zes maanden exclusief borstvoeding te geven
- Moeder is in goede gezondheid
- Baby is 35 weken zwangerschap of langer
- Baby die borstvoeding krijgt, verkeert in goede gezondheid (kinderkamer niveau I; of kinderkamer niveau II, maar heeft na de eerste 72 uur geen zuurstoftherapie of parenterale voeding nodig).
Uitsluitingscriteria:
- Moeder is niet van plan om de eerste zes maanden uitsluitend borstvoeding te geven (is van plan om gedurende de eerste zes maanden flesvoeding te gebruiken voor zuigelingenvoeding
- Zuigeling is opgenomen op de Neonatale Intensive Care-afdeling waar zuurstoftherapie of ouderlijke voeding nodig is na de eerste 72 uur
- Baby is minder dan 35 weken zwanger
- Baby is gediagnosticeerd met een aangeboren afwijking of abnormaal chromosomaal patroon
- Moeder heeft een voorgeschiedenis van endocriene disfunctie waarbij de bijschildklier betrokken is, diabetes of calciumafwijkingen die verband houden met nierziekte, zodat de calciumparameters abnormaal zijn
- Moeder heeft een voorgeschiedenis van hypercalciurie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle 400 IE vitamine D3
400 IE vitamine D3/dag gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven en 400 IE vitamine D3/dag gegeven als oraal supplement aan baby in dyade
|
400 IE vitamine D3/dag gegeven aan zogende moeder en 400 IE vitamine D3/dag gegeven als oraal supplement aan haar baby
|
|
Experimenteel: 2400 IE vitamine D3 (cholecalciferol)
2400 IE vitamine D3 gegeven aan zogende moeder: 400 IE vitamine D3 van een prenatale vitamine en 2000 IE vitamine D3 en 0 IE vitamine D3 (placebo) gegeven aan haar baby die borstvoeding krijgt
|
2400 IE vitamine D3/dag gegeven aan zogende moeder en 0 IE vitamine D3/dag (placebo) gegeven als oraal supplement aan haar baby
|
|
Experimenteel: 6400 IE vitamine D3 (cholecalciferol)
6400 IE vitamine D3 gegeven aan zogende moeder: 400 IE vitamine D3 van een prenatale vitamine en 6000 IE vitamine D3 en 0 IE vitamine D3 (placebo) gegeven aan haar baby die borstvoeding krijgt
|
6400 IE vitamine D3/dag gegeven aan zogende moeder en 0 IE vitamine D3/dag (placebo) gegeven als oraal supplement aan haar baby
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
25-Hydroxyvitamine D-spiegels voor postpartummoeder 7 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: tot 7 maanden na de bevalling
|
tot 7 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus van de moeder - Vitamine D-tekort
Tijdsspanne: tot 7 maanden na de bevalling
|
Percentage proefpersonen met 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]-concentratie
|
tot 7 maanden na de bevalling
|
|
Gezondheidsstatus van de baby - Vitamine D-tekort
Tijdsspanne: tot 7 maanden oud
|
Percentage zuigelingen met 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]-concentratie
|
tot 7 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
- Studie stoel: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ramadurai S, Andrews C, Cheema S, Thomas R, Wagner CL, Sen S. Maternal Predictors of Breast Milk Plasmalogens and Associations with Infant Body Composition and Neurodevelopment. Clin Ther. 2022 Jul;44(7):998-1009. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.06.003. Epub 2022 Jul 29.
- Andrews L, Phlegar K, Baatz JE, Ebeling MD, Shary JR, Gregoski MJ, Howard CR, Hollis BW, Wagner CL. Comparison of Infant Bone Mineral Content and Density After Infant Daily Oral Vit D 400 IU Supplementation Versus Nursing Mother Oral 6,400 IU Supplementation: A Randomized Controlled Lactation Study. Breastfeed Med. 2022 Jun;17(6):493-500. doi: 10.1089/bfm.2021.0281. Epub 2022 Mar 10.
- Pouch GG, Ebeling M, Shary JR, Hollis BW, Howard CR, Wagner CL. Evaluating Vitamin D Status in Infants Less than Seven Months; What Are the Preferred Biochemical Measurements? Breastfeed Med. 2022 May;17(5):422-428. doi: 10.1089/bfm.2021.0237. Epub 2022 Feb 23.
- Wagner CL, Hulsey TC, Ebeling M, Shary JR, Asghari G, Howard CR, Baatz JE, Newton DA, Wahlquist AE, Reed SG, Taylor SN, Lawrence RA, Hollis BW. Safety Aspects of a Randomized Clinical Trial of Maternal and Infant Vitamin D Supplementation by Feeding Type Through 7 Months Postpartum. Breastfeed Med. 2020 Dec;15(12):765-775. doi: 10.1089/bfm.2020.0056. Epub 2020 Sep 11.
- Bell KA, Wagner CL, Perng W, Feldman HA, Shypailo RJ, Belfort MB. Validity of Body Mass Index as a Measure of Adiposity in Infancy. J Pediatr. 2018 May;196:168-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.028. Epub 2018 Mar 15.
- Sen S, Penfield-Cyr A, Hollis BW, Wagner CL. Maternal Obesity, 25-Hydroxy Vitamin D Concentration, and Bone Density in Breastfeeding Dyads. J Pediatr. 2017 Aug;187:147-152.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.024. Epub 2017 May 23.
- Hollis BW, Wagner CL, Howard CR, Ebeling M, Shary JR, Smith PG, Taylor SN, Morella K, Lawrence RA, Hulsey TC. Maternal Versus Infant Vitamin D Supplementation During Lactation: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):625-34. doi: 10.1542/peds.2015-1669. Erratum In: Pediatrics. 2019 Jul;144(1):
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD047511
- R01HD047511 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .