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Stabilire i requisiti di vitamina D durante l'allattamento

1 maggio 2018 aggiornato da: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione materna e infantile di vitamina D in funzione dell'etnia e della latitudine nella prevenzione della carenza di vitamina D nella coppia madre-bambino che allatta. I risultati di questo studio genereranno nuove importanti informazioni per gli operatori sanitari e i responsabili politici per quanto riguarda i requisiti di vitamina D e il potenziale beneficio sia per la madre che per il bambino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le madri di due siti di studio a diverse latitudini saranno randomizzate a ricevere 1 dei 3 regimi di trattamento di vitD3. Le madri, i controlli che allattano o non allattano saranno randomizzati al Gruppo A: trattamento standard (400 UI D3/d), Gruppo B: (2.400 UI D3/d) o Gruppo C: (6.400 UI D3/d. I neonati di madri randomizzate al Gruppo A riceveranno 400 UI D3/die (pratica raccomandata) e i neonati di madri assegnate ai Gruppi B o C riceveranno placebo. Il 2/5/2009 il protocollo è stato modificato e il braccio del gruppo B è stato abbandonato; i neonati di soggetti attivi randomizzati al Gruppo B a partire dal 2/5/2009 sono stati sottoposti a trattamento in aperto (400 UI D3/d) fino al completamento dello studio. I soggetti appena arruolati dopo questa data sono stati randomizzati solo al Gruppo A o al Gruppo C.

Misurando una serie di indicatori, verranno monitorati l'omeostasi del calcio e il rimodellamento scheletrico nella madre dopo il parto e nel bambino allattato al seno. Attraverso questo studio, sarà valutata la prevalenza della carenza di vitD nella diade dell'allattamento al seno e l'utilità dell'intervento terapeutico materno con VitD3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre prevede di allattare esclusivamente al seno per almeno sei mesi
  • La madre gode di buona salute
  • Il neonato ha una gestazione di 35 settimane o superiore
  • Il bambino allattato al seno è in buona salute (asilo nido di livello I; o asilo nido di livello II ma non necessita di ossigenoterapia o nutrizione parenterale oltre le prime 72 ore).

Criteri di esclusione:

  • La madre non prevede di allattare esclusivamente al seno per i primi sei mesi (prevede di utilizzare il latte artificiale per l'alimentazione del neonato durante i primi sei mesi
  • Il bambino è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale che richiede ossigenoterapia o nutrizione parentale oltre le prime 72 ore
  • Il neonato ha meno di 35 settimane di gestazione
  • Al bambino è stata diagnosticata un'anomalia congenita o un pattern cromosomico anomalo
  • La madre ha una storia di disfunzione endocrina che coinvolge la ghiandola paratiroidea, il diabete o anomalie del calcio correlate alla malattia renale tali che i parametri del calcio sono anormali
  • La madre ha una storia di ipercalciuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlla 400 UI di vitamina D3
400 UI di vitamina D3/die somministrate alle donne che allattano e 400 UI di vitamina D3/die somministrate come supplemento orale al neonato nella diade
Droga: 400 UI di vitamina D3 (colecalciferolo)
400 UI di vitamina D3/die somministrate alla madre che allatta e 400 UI di vitamina D3/die somministrate come supplemento orale al suo bambino
Sperimentale: 2400 UI di vitamina D3 (colecalciferolo)
2400 UI di vitamina D3 somministrate alla madre che allatta: 400 UI di vitamina D3 da una vitamina prenatale e 2000 UI di vitamina D3 e 0 UI di vitamina D3 (placebo) somministrate al neonato che allatta
Droga: 2400 UI di vitamina D3 (colecalciferolo)
2400 UI di vitamina D3/die somministrate alla madre che allatta e 0 UI di vitamina D3/die (placebo) somministrate come supplemento orale al suo bambino
Sperimentale: 6400 UI di vitamina D3 (colecalciferolo)
6400 UI di vitamina D3 somministrate alla madre che allatta: 400 UI di vitamina D3 da una vitamina prenatale e 6000 UI di vitamina D3 e 0 UI di vitamina D3 (placebo) somministrate al suo bambino allattato al seno
Droga: 6400 UI di vitamina D3 (colecalciferolo)
6400 UI di vitamina D3/die somministrate alla madre che allatta e 0 UI di vitamina D3/die (placebo) somministrate come supplemento orale al suo bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di 25-idrossivitamina D per la madre dopo il parto 7 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: a 7 mesi dopo il parto
a 7 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute materna - Carenza di vitamina D
Lasso di tempo: a 7 mesi dopo il parto
Percentuale di soggetti con concentrazione di 25-idrossivitamina D [25(OH)D].
a 7 mesi dopo il parto
Stato di salute infantile - Carenza di vitamina D
Lasso di tempo: a 7 mesi di età
Percentuale di neonati con concentrazione di 25-idrossivitamina D [25(OH)D].
a 7 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
  • Cattedra di studio: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD047511
  • R01HD047511 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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