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Establecimiento de los requerimientos de vitamina D durante la lactancia

1 de mayo de 2018 actualizado por: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de la suplementación con vitamina D para madres e infantes en función de la etnia y la latitud en la prevención de la deficiencia de vitamina D en la pareja madre-bebé que amamanta. Los hallazgos de este estudio generarán nueva información importante para los profesionales de la salud y los encargados de formular políticas con respecto a los requisitos de vitamina D y el beneficio potencial tanto para la madre como para el bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las madres de dos sitios de estudio en diferentes latitudes serán aleatorizadas para recibir 1 de 3 regímenes de tratamiento de vitD3. Las madres, los controles lactantes o no lactantes se asignarán aleatoriamente al Grupo A: tratamiento estándar (400 UI D3/d), Grupo B: (2400 UI D3/d) o Grupo C: (6400 UI D3/d. Los bebés de madres asignadas al azar al Grupo A recibirán 400 UI D3/d (práctica recomendada) y los bebés de madres asignadas a los Grupos B o C recibirán placebo. El 5/2/2009, se modificó el protocolo y se eliminó el brazo del Grupo B; los bebés de sujetos activos asignados aleatoriamente al Grupo B a partir del 5/2/2009 recibieron un tratamiento abierto (400 UI D3/d) hasta la finalización del estudio. Los sujetos recién inscritos después de esta fecha se asignaron al azar al Grupo A o al Grupo C únicamente.

Mediante la medición de una serie de indicadores, se monitoreará la homeostasis del calcio y la remodelación esquelética en la madre posparto y el lactante. A través de este estudio, se evaluará la prevalencia de la deficiencia de vitD en la díada de lactancia y la utilidad de la intervención terapéutica materna con VitD3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La madre planea amamantar exclusivamente durante al menos seis meses
  • la madre goza de buena salud
  • El bebé tiene 35 semanas de gestación o más
  • El lactante que amamanta goza de buena salud (cuna de nivel I o guardería de nivel II, pero no requiere oxigenoterapia ni nutrición parenteral más allá de las primeras 72 horas).

Criterio de exclusión:

  • La madre no planea amamantar exclusivamente durante los primeros seis meses (planea usar fórmula para la alimentación del bebé durante los primeros seis meses)
  • El bebé ha sido admitido en la unidad de cuidados intensivos neonatales que requiere oxigenoterapia o nutrición de los padres más allá de las primeras 72 horas
  • El bebé tiene menos de 35 semanas de gestación
  • El bebé ha sido diagnosticado con una anomalía congénita o un patrón cromosómico anormal
  • La madre tiene antecedentes de disfunción endocrina que involucra la glándula paratiroides, diabetes o anomalías del calcio relacionadas con la enfermedad renal, de modo que los parámetros de calcio son anormales.
  • La madre tiene antecedentes de hipercalciuria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control 400 UI vitamina D3
400 UI de vitamina D3/día administrados a mujeres lactantes y 400 UI de vitamina D3/día administrados como suplemento oral a lactantes en díada
Droga: 400 UI de vitamina D3 (colecalciferol)
400 UI de vitamina D3/día administrada a la madre lactante y 400 UI de vitamina D3/día administrada como suplemento oral a su bebé
Experimental: 2400 UI de vitamina D3 (colecalciferol)
2400 UI de vitamina D3 administrada a una madre lactante: 400 UI de vitamina D3 de una vitamina prenatal y 2000 UI de vitamina D3 y 0 UI de vitamina D3 (placebo) administradas a su bebé lactante
Droga: 2400 UI de vitamina D3 (colecalciferol)
2400 UI de vitamina D3/día administrada a la madre lactante y 0 UI de vitamina D3/día (placebo) administrada como suplemento oral a su bebé
Experimental: 6400 UI de vitamina D3 (colecalciferol)
6400 UI de vitamina D3 administrada a una madre lactante: 400 UI de vitamina D3 de una vitamina prenatal y 6000 UI de vitamina D3 y 0 UI de vitamina D3 (placebo) administradas a su bebé lactante
Droga: 6400 UI de vitamina D3 (colecalciferol)
6400 UI de vitamina D3/día administrada a la madre lactante y 0 UI de vitamina D3/día (placebo) administrada como suplemento oral a su bebé

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de 25-hidroxivitamina D para madres posparto 7 meses después del parto
Periodo de tiempo: a 7 meses posparto
a 7 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud materna: deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: a 7 meses posparto
Porcentaje de sujetos con concentración de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
a 7 meses posparto
Estado de salud infantil - Deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: a los 7 meses de edad
Porcentaje de lactantes con concentración de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
a los 7 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
  • Silla de estudio: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD047511
  • R01HD047511 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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