Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление потребности в витамине D во время лактации

1 мая 2018 г. обновлено: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности добавок витамина D для матерей и младенцев в зависимости от этнической принадлежности и широты в предотвращении дефицита витамина D в паре кормящих грудью мать-младенец. Результаты этого исследования дадут важную новую информацию для медицинских работников и лиц, определяющих политику, в отношении потребности в витамине D и потенциальной пользы как для матери, так и для ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Матери из двух исследовательских центров на разных широтах будут рандомизированы для получения 1 из 3 схем лечения витамином D3. Матери, кормящие или некормящие контроли будут рандомизированы в группу A: стандартное лечение (400 МЕ D3/день), группу B: (2400 МЕ D3/день) или группу C: (6400 МЕ D3/день). Младенцы от матерей, рандомизированных в группу А, будут получать 400 МЕ D3/день (рекомендуемая практика), а младенцы от матерей, отнесенных к группам В или С, получат плацебо. 05.02.2009 в протокол были внесены поправки, и группа B была исключена; младенцы активных субъектов, рандомизированные в группу B по состоянию на 05.02.2009, получали открытое лечение (400 МЕ D3/день) до завершения исследования. Вновь зарегистрированных субъектов после этой даты рандомизировали только в группу A или группу C.

Путем измерения ряда показателей будет контролироваться гомеостаз кальция и ремоделирование скелета у матери в послеродовом периоде и у младенца, находящегося на грудном вскармливании. В рамках этого исследования будет оцениваться распространенность дефицита витамина D в паре грудного вскармливания и полезность материнского терапевтического вмешательства с помощью VitD3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Мать планирует кормить исключительно грудью не менее шести месяцев
  • Мать в добром здравии
  • Гестационный возраст ребенка 35 недель или больше
  • Младенец на грудном вскармливании находится в хорошем состоянии (ясли уровня I или ясли уровня II, но не нуждаются в оксигенотерапии или парентеральном питании в течение первых 72 часов).

Критерий исключения:

  • Мать не планирует кормить исключительно грудью в течение первых шести месяцев (планирует использовать смесь для вскармливания ребенка в течение первых шести месяцев).
  • Младенец поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных, нуждающийся в кислородной терапии или родительском питании в течение первых 72 часов.
  • Гестационный возраст ребенка менее 35 недель
  • У младенца диагностирована врожденная аномалия или аномальный хромосомный рисунок.
  • У матери в анамнезе эндокринная дисфункция, связанная с паращитовидной железой, диабетом или аномалиями кальция, связанными с почечной болезнью, такие как аномальные показатели кальция.
  • У матери гиперкальциурия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль 400 МЕ витамина D3
400 МЕ витамина D3/день для кормящих женщин и 400 МЕ витамина D3/день для перорального приема младенцев в паре
Лекарство: 400 МЕ витамина D3 (холекальциферол)
400 МЕ витамина D3/день для кормящей матери и 400 МЕ витамина D3/день для перорального приема ее младенца
Экспериментальный: 2400 МЕ витамина D3 (холекальциферол)
2400 МЕ витамина D3 дается кормящей матери: 400 МЕ витамина D3 из пренатального витамина и 2000 МЕ витамина D3 и 0 МЕ витамина D3 (плацебо) дается ее грудному ребенку
Лекарство: 2400 МЕ витамина D3 (холекальциферол)
2400 МЕ витамина D3/день для кормящей матери и 0 МЕ витамина D3/день (плацебо) в качестве пероральной добавки для ее ребенка
Экспериментальный: 6400 МЕ витамина D3 (холекальциферол)
6400 МЕ витамина D3 дается кормящей матери: 400 МЕ витамина D3 из пренатального витамина и 6000 МЕ витамина D3 и 0 МЕ витамина D3 (плацебо) дается ее грудному ребенку
Лекарство: 6400 МЕ витамина D3 (холекальциферол)
6400 МЕ витамина D3/день для кормящей матери и 0 МЕ витамина D3/день (плацебо) в качестве пероральной добавки для ее ребенка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни 25-гидроксивитамина D для послеродовой матери через 7 месяцев после родов
Временное ограничение: до 7 месяцев после родов
до 7 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья матери - Дефицит витамина D
Временное ограничение: до 7 месяцев после родов
Процент субъектов с концентрацией 25-гидроксивитамина D [25(OH)D]
до 7 месяцев после родов
Состояние здоровья младенцев — дефицит витамина D
Временное ограничение: до 7 месяцев
Процент младенцев с концентрацией 25-гидроксивитамина D [25(OH)D]
до 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
  • Учебный стул: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD047511
  • R01HD047511 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования 400 МЕ витамина D3 (холекальциферол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться