Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af D-vitaminbehov under amning

1. maj 2018 opdateret af: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​D-vitamintilskud til moder og spædbarn som funktion af etnicitet og breddegrad i forebyggelsen af ​​D-vitaminmangel hos det ammende mor-spædbarn. Resultaterne af denne undersøgelse vil generere vigtig ny information til sundhedspersonale og politiske beslutningstagere med hensyn til D-vitaminbehov og den potentielle fordel for både mor og spædbarn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mødre fra to undersøgelsessteder på forskellige breddegrader vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 3 behandlingsregimer af vitD3. Mødre, ammende eller ikke-lakterende kontroller vil blive randomiseret til enten gruppe A: standardbehandling (400 IE D3/d), gruppe B: (2.400 IE D3/d) eller gruppe C: (6.400 IE D3/d). Spædbørn af mødre, der er randomiseret til gruppe A, vil modtage 400 IE D3/d (anbefalet praksis), og spædbørn af mødre, der er tildelt gruppe B eller C, vil modtage placebo. Den 2/5/2009 blev protokollen ændret, og gruppe B-armen blev droppet; spædbørn af aktive forsøgspersoner randomiseret til gruppe B pr. 2/5/2009 blev sat i åben behandling (400 IE D3/d) gennem undersøgelsens afslutning. Nyligt tilmeldte forsøgspersoner efter denne dato blev kun randomiseret til gruppe A eller gruppe C.

Ved at måle en række indikatorer vil calciumhomeostase og skeletombygning hos moderen efter fødslen og det ammende spædbarn blive overvåget. Gennem denne undersøgelse vil forekomsten af ​​vitD-mangel i ammedyaden og nytten af ​​moderens terapeutiske intervention med VitD3 blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor planlægger udelukkende at amme i mindst seks måneder
  • Mor er ved godt helbred
  • Spædbarnet er 35 ugers svangerskab eller mere
  • Ammende spædbarn er ved godt helbred (niveau I børnehave; eller niveau II børnehave, men kræver ikke iltbehandling eller parenteral ernæring ud over de første 72 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Mor planlægger ikke udelukkende at amme i de første seks måneder (planlægger at bruge modermælkserstatning til spædbørns fodring i de første seks måneder
  • Spædbarn er blevet indlagt på neonatal intensiv afdeling, der har behov for iltbehandling eller forældreernæring ud over de første 72 timer
  • Spædbarnet er mindre end 35 ugers svangerskab
  • Spædbarnet er blevet diagnosticeret med en medfødt anomali eller unormalt kromosomalt mønster
  • Mor har en historie med endokrin dysfunktion, der involverer biskjoldbruskkirtlen, diabetes eller calciumabnormiteter relateret til nyresygdom, således at calciumparametre er unormale
  • Mor har tidligere haft hypercalciuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol 400 IE vitamin D3
400 IE vitamin D3/dag givet til ammende kvinder og 400 IE vitamin D3/dag givet som oralt tilskud til spædbarn i dyad
Medicin: 400 IE vitamin D3 (cholecalciferol)
400 IE vitamin D3/dag givet til den ammende mor og 400 IE vitamin D3/dag givet som oralt tilskud til hendes spædbarn
Eksperimentel: 2400 IE vitamin D3 (cholecalciferol)
2400 IE vitamin D3 givet til ammende mor: 400 IE vitamin D3 fra et prænatalt vitamin og 2000 IE vitamin D3 og 0 IE vitamin D3 (placebo) givet til hendes ammende spædbarn
Medicin: 2400 IE vitamin D3 (cholecalciferol)
2400 IE vitamin D3/dag givet til ammende mor og 0 IE vitamin D3/dag (placebo) givet som oralt tilskud til hendes spædbarn
Eksperimentel: 6400 IE vitamin D3 (cholecalciferol)
6400 IE vitamin D3 givet til ammende mor: 400 IE vitamin D3 fra et prænatalt vitamin og 6000 IE vitamin D3 og 0 IE vitamin D3 (placebo) givet til hendes ammende spædbarn
Medicin: 6400 IE vitamin D3 (cholecalciferol)
6400 IE vitamin D3/dag givet til ammende mor og 0 IE vitamin D3/dag (placebo) givet som oralt tilskud til hendes spædbarn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
25-Hydroxyvitamin D niveauer for postpartum mor 7 måneder efter fødslen
Tidsramme: til 7 måneder efter fødslen
til 7 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens helbredstilstand - D-vitaminmangel
Tidsramme: til 7 måneder efter fødslen
Procentdel af forsøgspersoner med 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] koncentration
til 7 måneder efter fødslen
Spædbørns helbredstilstand - D-vitaminmangel
Tidsramme: til 7 måneders alderen
Procentdel af spædbørn med 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] koncentration
til 7 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2006

Først opslået (Skøn)

15. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD047511
  • R01HD047511 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med 400 IE vitamin D3 (cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner