D-vitamiinitarpeen määrittäminen imetyksen aikana
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää äidin ja lapsen D-vitamiinilisän tehoa ja turvallisuutta etnisen taustan ja liikkumavaran funktiona D-vitamiinin puutteen ehkäisyssä imettävässä äiti-vauva-parissa.
Tämän tutkimuksen tulokset tuottavat terveydenhuollon ammattilaisille ja poliittisille päättäjille tärkeää uutta tietoa D-vitamiinin tarpeesta ja mahdollisesta hyödystä sekä äidille että lapselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidit kahdesta tutkimuspaikasta eri leveysasteilla satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta vitD3-hoito-ohjelmasta. Äidit, imettävät tai imettämättömät kontrollit satunnaistetaan joko ryhmään A: standardihoito (400 IU D3/d), ryhmään B: (2 400 IU D3/d) tai ryhmään C: (6 400 IU D3/d). Ryhmään A satunnaistettujen äitien lapset saavat 400 IU D3/d (suositeltu käytäntö) ja ryhmiin B tai C luokiteltujen äitien lapset saavat lumelääkettä. 5.2.2009 pöytäkirjaa muutettiin ja ryhmän B käsi poistettiin; 5.2.2009 ryhmään B satunnaistettujen aktiivisten koehenkilöiden pikkulapset laitettiin avoimeen hoitoon (400 IU D3/d) tutkimuksen päätyttyä. Tämän päivämäärän jälkeen vasta ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistettiin vain ryhmään A tai ryhmään C.
Mittaamalla joukko indikaattoreita, kalsiumin homeostaasia ja luuston uudelleenmuodostumista seurataan synnytyksen jälkeisessä äidissä ja imettävässä lapsessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vitD-puutoksen esiintyvyyttä imetysdyadissa ja äidin VitD3-hoidon hyödyllisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti suunnittelee imettävänsä yksinomaan vähintään kuuden kuukauden ajan
- Äiti on hyvässä kunnossa
- Vauva on 35 raskausviikkoa tai enemmän
- Imettävä vauva on hyvässä kunnossa (tason I päiväkoti tai tason II päiväkoti, mutta ei vaadi happihoitoa tai parenteraalista ravintoa ensimmäisen 72 tunnin jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti ei suunnittele imettävänsä yksinomaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana (aikoo käyttää äidinmaidonkorviketta ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
- Vauva on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle, joka vaatii happihoitoa tai vanhempien ravintoa ensimmäisen 72 tunnin jälkeen
- Vauva on alle 35 raskausviikkoa
- Vauvalla on diagnosoitu synnynnäinen poikkeavuus tai epänormaali kromosomimalli
- Äidillä on ollut hormonaalisia toimintahäiriöitä, joihin liittyy lisäkilpirauhanen, diabetes tai munuaissairauteen liittyviä kalsiumpoikkeavuuksia, jolloin kalsiumparametrit ovat epänormaaleja
- Äidillä on ollut hyperkalsiuria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli 400 IU D3-vitamiinia
400 IU D3-vitamiinia/vrk imettäville naisille ja 400 IU D3-vitamiinia/vrk oraalisena lisäravinteena imeväisille dyadissa
|
400 IU D3-vitamiinia/vrk imettävälle äidille ja 400 IU D3-vitamiinia/vrk suun kautta annettavana lisäravinteena vauvalle
|
|
Kokeellinen: 2400 IU D3-vitamiinia (kolekalsiferoli)
2400 IU D3-vitamiinia imettävälle äidille: 400 IU D3-vitamiinia synnytystä edeltävästä vitamiinista ja 2000 IU D3-vitamiinia ja 0 IU D3-vitamiinia (plasebo) imettävälle lapselle
|
2400 IU D3-vitamiinia/vrk imettävälle äidille ja 0 IU D3-vitamiinia/vrk (plasebo) vauvalle suun kautta
|
|
Kokeellinen: 6400 IU D3-vitamiinia (kolekalsiferoli)
6 400 IU D3-vitamiinia imettävälle äidille: 400 IU D3-vitamiinia synnytystä edeltävästä vitamiinista ja 6 000 IU D3-vitamiinia ja 0 IU D3-vitamiinia (plasebo) imettävälle lapselle
|
6400 IU D3-vitamiinia/vrk imettävälle äidille ja 0 IU D3-vitamiinia/vrk (plasebo) suun kautta annettavana lisäravinteena vauvalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
25-hydroksi-D-vitamiinitasot synnyttäneelle äidille 7 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
7 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin terveydentila - D-vitamiinin puute
Aikaikkuna: 7 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 25-hydroksi-D-vitamiini [25(OH)D]-pitoisuus
|
7 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan terveydentila - D-vitamiinin puute
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikään asti
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on 25-hydroksi-D-vitamiinia [25(OH)D]
|
7 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramadurai S, Andrews C, Cheema S, Thomas R, Wagner CL, Sen S. Maternal Predictors of Breast Milk Plasmalogens and Associations with Infant Body Composition and Neurodevelopment. Clin Ther. 2022 Jul;44(7):998-1009. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.06.003. Epub 2022 Jul 29.
- Andrews L, Phlegar K, Baatz JE, Ebeling MD, Shary JR, Gregoski MJ, Howard CR, Hollis BW, Wagner CL. Comparison of Infant Bone Mineral Content and Density After Infant Daily Oral Vit D 400 IU Supplementation Versus Nursing Mother Oral 6,400 IU Supplementation: A Randomized Controlled Lactation Study. Breastfeed Med. 2022 Jun;17(6):493-500. doi: 10.1089/bfm.2021.0281. Epub 2022 Mar 10.
- Pouch GG, Ebeling M, Shary JR, Hollis BW, Howard CR, Wagner CL. Evaluating Vitamin D Status in Infants Less than Seven Months; What Are the Preferred Biochemical Measurements? Breastfeed Med. 2022 May;17(5):422-428. doi: 10.1089/bfm.2021.0237. Epub 2022 Feb 23.
- Wagner CL, Hulsey TC, Ebeling M, Shary JR, Asghari G, Howard CR, Baatz JE, Newton DA, Wahlquist AE, Reed SG, Taylor SN, Lawrence RA, Hollis BW. Safety Aspects of a Randomized Clinical Trial of Maternal and Infant Vitamin D Supplementation by Feeding Type Through 7 Months Postpartum. Breastfeed Med. 2020 Dec;15(12):765-775. doi: 10.1089/bfm.2020.0056. Epub 2020 Sep 11.
- Bell KA, Wagner CL, Perng W, Feldman HA, Shypailo RJ, Belfort MB. Validity of Body Mass Index as a Measure of Adiposity in Infancy. J Pediatr. 2018 May;196:168-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.028. Epub 2018 Mar 15.
- Sen S, Penfield-Cyr A, Hollis BW, Wagner CL. Maternal Obesity, 25-Hydroxy Vitamin D Concentration, and Bone Density in Breastfeeding Dyads. J Pediatr. 2017 Aug;187:147-152.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.024. Epub 2017 May 23.
- Hollis BW, Wagner CL, Howard CR, Ebeling M, Shary JR, Smith PG, Taylor SN, Morella K, Lawrence RA, Hulsey TC. Maternal Versus Infant Vitamin D Supplementation During Lactation: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):625-34. doi: 10.1542/peds.2015-1669. Erratum In: Pediatrics. 2019 Jul;144(1):
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD047511
- R01HD047511 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .