Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení požadavků na vitamín D během kojení

1. května 2018 aktualizováno: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost suplementace vitaminem D u matek a kojenců v závislosti na etnickém původu a zeměpisné šířce v prevenci nedostatku vitaminu D u kojícího páru matka-dítě. Zjištění této studie přinesou důležité nové informace pro zdravotníky a tvůrce politik, pokud jde o požadavky na vitamín D a potenciální přínos pro matku i dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Matky ze dvou studijních míst v různých zeměpisných šířkách budou randomizovány do 1 ze 3 léčebných režimů vitD3. Matky, kojící nebo nelaktující kontroly budou randomizovány buď do skupiny A: standardní léčba (400 IU D3/den), do skupiny B: (2 400 IU D3/den), nebo do skupiny C: (6 400 IU D3/den). Kojenci matek randomizovaných do skupiny A dostanou 400 IU D3/den (doporučená praxe) a kojenci matek zařazených do skupiny B nebo C dostanou placebo. Dne 5. 2. 2009 byl protokol upraven a skupina B byla vypuštěna; kojenci aktivních subjektů randomizovaných do skupiny B od 2. 5. 2009 byli po dokončení studie nasazeni na otevřenou léčbu (400 IU D3/den). Nově zařazení jedinci po tomto datu byli randomizováni pouze do skupiny A nebo skupiny C.

Měřením řady indikátorů bude monitorována kalciová homeostáza a skeletální remodelace u matky po porodu a kojícího dítěte. Prostřednictvím této studie bude posouzena prevalence deficitu vitD v dyádě kojení a užitečnost mateřské terapeutické intervence s VitD3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka plánuje výlučně kojit alespoň šest měsíců
  • Matka je v dobrém zdravotním stavu
  • Dítě je ve 35. týdnu těhotenství nebo déle
  • Kojené dítě je v dobrém zdravotním stavu (jesle úrovně I; nebo školky úrovně II, ale po prvních 72 hodinách nevyžaduje kyslíkovou terapii nebo parenterální výživu).

Kritéria vyloučení:

  • Matka neplánuje prvních šest měsíců výhradně kojit (plánuje používat kojeneckou výživu během prvních šesti měsíců
  • Kojenec byl přijat na jednotku neonatální intenzivní péče vyžadující kyslíkovou terapii nebo rodičovskou výživu po prvních 72 hodinách
  • Kojenec má méně než 35 týdnů těhotenství
  • U kojence byla diagnostikována vrozená anomálie nebo abnormální chromozomální vzor
  • Matka má v anamnéze endokrinní dysfunkci zahrnující příštítná tělíska, diabetes nebo abnormality vápníku související s onemocněním ledvin, takže parametry vápníku jsou abnormální
  • Matka má v anamnéze hyperkalciurii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolujte 400 IU vitaminu D3
400 IU vitamínu D3/den podávaných kojícím ženám a 400 IU vitamínu D3/den podávaných jako perorální doplněk kojencům v dyádě
Lék: 400 IU vitaminu D3 (cholekalciferol)
400 IU vitaminu D3/den podávané kojící matce a 400 IU vitaminu D3/den podávané jako perorální doplněk jejímu kojenci
Experimentální: 2400 IU vitaminu D3 (cholekalciferol)
2400 IU vitaminu D3 podávané kojící matce: 400 IU vitaminu D3 z prenatálního vitaminu a 2000 IU vitaminu D3 a 0 IU vitaminu D3 (placebo) podaných kojícímu dítěti
Lék: 2400 IU vitamínu D3 (cholekalciferol)
2400 IU vitaminu D3/den podávané kojící matce a 0 IU vitaminu D3/den (placebo) podávané jako perorální doplněk jejímu kojenci
Experimentální: 6400 IU vitaminu D3 (cholekalciferol)
6400 IU vitaminu D3 podaných kojící matce: 400 IU vitaminu D3 z prenatálního vitaminu a 6000 IU vitaminu D3 a 0 IU vitaminu D3 (placebo) podaných kojícímu dítěti
Lék: 6400 IU vitamínu D3 (cholekalciferol)
6400 IU vitaminu D3/den podávané kojící matce a 0 IU vitaminu D3/den (placebo) podávané jako perorální doplněk jejímu dítěti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny 25-Hydroxyvitaminu D pro matku po porodu 7 měsíců po porodu
Časové okno: do 7 měsíců po porodu
do 7 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav matky – nedostatek vitaminu D
Časové okno: do 7 měsíců po porodu
Procento subjektů s koncentrací 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D]
do 7 měsíců po porodu
Zdravotní stav kojence - Nedostatek vitaminu D
Časové okno: do 7 měsíců věku
Procento kojenců s koncentrací 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D]
do 7 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
  • Studijní židle: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD047511
  • R01HD047511 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na 400 IU vitaminu D3 (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit