Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av vitamin D-kravene under amming

1. mai 2018 oppdatert av: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten av tilskudd av vitamin D til mor og spedbarn som en funksjon av etnisitet og breddegrad i forebyggingen av vitamin D-mangel hos det ammende mor-spedbarn-paret. Funnene i denne studien vil generere viktig ny informasjon for helsepersonell og beslutningstakere med hensyn til vitamin D-behov og potensielle fordeler for både mor og spedbarn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mødre fra to studiesteder på forskjellige breddegrader vil bli randomisert til å motta 1 av 3 behandlingsregimer av vitD3. Mødre, ammende eller ikke-ammende kontroller vil bli randomisert til enten gruppe A: standardbehandling (400 IE D3/d), gruppe B: (2.400 IE D3/d), eller gruppe C: (6.400 IE D3/d). Spedbarn av mødre som er randomisert til gruppe A vil motta 400 IE D3/d (anbefalt praksis) og spedbarn av mødre tildelt gruppe B eller C vil motta placebo. Den 2/5/2009 ble protokollen endret og gruppe B-armen ble droppet; spedbarn av aktive forsøkspersoner randomisert til gruppe B per 2/5/2009 ble satt på åpen behandling (400 IE D3/d) gjennom fullføring av studien. Nyregistrerte forsøkspersoner etter denne datoen ble randomisert til kun gruppe A eller gruppe C.

Ved å måle en rekke indikatorer vil kalsiumhomeostase og skjelettremodellering hos den postpartum mor og det ammende spedbarnet bli overvåket. Gjennom denne studien vil prevalensen av vitD-mangel i ammedyaden og nytten av mors terapeutiske intervensjon med VitD3 bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor planlegger å amme utelukkende i minst seks måneder
  • Mor er ved god helse
  • Spedbarn er 35 ukers svangerskap eller mer
  • Spedbarn som ammer har god helse (barnehage på nivå I; eller barnehage på nivå II, men krever ikke oksygenbehandling eller parenteral ernæring utover de første 72 timene).

Ekskluderingskriterier:

  • Mor planlegger ikke å amme utelukkende de første seks månedene (planlegger å bruke morsmelkerstatning for spedbarns mating i løpet av de første seks månedene
  • Spedbarn har blitt innlagt på neonatal intensivavdeling som krever oksygenbehandling eller foreldreernæring utover de første 72 timene
  • Spedbarn er mindre enn 35 ukers svangerskap
  • Spedbarn har blitt diagnostisert med en medfødt anomali eller unormalt kromosommønster
  • Mor har en historie med endokrin dysfunksjon som involverer biskjoldbruskkjertelen, diabetes eller kalsiumavvik relatert til nyresykdom, slik at kalsiumparametrene er unormale
  • Mor har tidligere hatt hyperkalsiuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller 400 IE vitamin D3
400 IE vitamin D3/dag gitt til ammende kvinner og 400 IE vitamin D3/dag gitt som oralt tilskudd til spedbarn i dyad
Legemiddel: 400 IE vitamin D3 (kolekalsiferol)
400 IE vitamin D3/dag gitt til ammende mor og 400 IE vitamin D3/dag gitt som oralt tilskudd til spedbarnet
Eksperimentell: 2400 IE vitamin D3 (kolekalsiferol)
2400 IE vitamin D3 gitt til ammende mor: 400 IE vitamin D3 fra et prenatalt vitamin og 2000 IE vitamin D3 og 0 IE vitamin D3 (placebo) gitt til hennes ammende spedbarn
Legemiddel: 2400 IE vitamin D3 (kolekalsiferol)
2400 IE vitamin D3/dag gitt til ammende mor og 0 IE vitamin D3/dag (placebo) gitt som oralt tilskudd til spedbarnet
Eksperimentell: 6400 IE vitamin D3 (kolekalsiferol)
6400 IE vitamin D3 gitt til ammende mor: 400 IE vitamin D3 fra et prenatalt vitamin og 6000 IE vitamin D3 og 0 IE vitamin D3 (placebo) gitt til hennes ammende spedbarn
Legemiddel: 6400 IE vitamin D3 (kolekalsiferol)
6400 IE vitamin D3/dag gitt til ammende mor og 0 IE vitamin D3/dag (placebo) gitt som oralt tilskudd til spedbarnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
25-Hydroxyvitamin D-nivåer for postpartum mor 7 måneder etter fødsel
Tidsramme: til 7 måneder etter fødselen
til 7 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors helsestatus - D-vitaminmangel
Tidsramme: til 7 måneder etter fødselen
Prosentandel av forsøkspersoner med 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] konsentrasjon
til 7 måneder etter fødselen
Spedbarnshelsestatus - D-vitaminmangel
Tidsramme: til 7 måneders alder
Prosentandel av spedbarn med 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] konsentrasjon
til 7 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD047511
  • R01HD047511 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på 400 IE vitamin D3 (kolekalsiferol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere