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Bestimmung des Vitamin-D-Bedarfs während der Laktation

1. Mai 2018 aktualisiert von: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Vitamin-D-Supplementierung von Mutter und Kind in Abhängigkeit von ethnischer Zugehörigkeit und Breitengrad bei der Prävention von Vitamin-D-Mangel beim stillenden Mutter-Kind-Paar zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige neue Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und politische Entscheidungsträger in Bezug auf den Vitamin-D-Bedarf und den potenziellen Nutzen für Mutter und Kind liefern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mütter von zwei Studienzentren in unterschiedlichen Breitengraden werden randomisiert, um 1 von 3 Behandlungsschemata von vitD3 zu erhalten. Mütter, stillende oder nicht stillende Kontrollpersonen werden randomisiert entweder Gruppe A: Standardbehandlung (400 IE D3/Tag), Gruppe B: (2.400 IE D3/Tag) oder Gruppe C: (6.400 IE D3/Tag) zugeteilt. Säuglinge von Müttern, die randomisiert Gruppe A zugeteilt wurden, erhalten 400 I.E. D3/Tag (empfohlene Praxis), und Säuglinge von Müttern, die Gruppe B oder C zugeordnet wurden, erhalten Placebo. Am 05.02.2009 wurde das Protokoll geändert und der Arm der Gruppe B gestrichen; Säuglinge aktiver Probanden, die am 05.02.2009 in Gruppe B randomisiert wurden, erhielten bis zum Abschluss der Studie eine unverblindete Behandlung (400 IE D3/d). Neu aufgenommene Probanden nach diesem Datum wurden nur in Gruppe A oder Gruppe C randomisiert.

Durch die Messung einer Reihe von Indikatoren werden die Kalziumhomöostase und der Skelettumbau bei der postpartalen Mutter und dem stillenden Säugling überwacht. Durch diese Studie wird die Prävalenz von vitD-Mangel in der stillenden Dyade und der Nutzen einer mütterlichen therapeutischen Intervention mit VitD3 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mutter beabsichtigt, mindestens sechs Monate lang ausschließlich zu stillen
  • Mutter ist bei guter Gesundheit
  • Säugling ist 35 Schwangerschaftswochen oder länger
  • Der gestillte Säugling ist bei guter Gesundheit (Kindstufe I oder Stufe II, benötigt jedoch keine Sauerstofftherapie oder parenterale Ernährung über die ersten 72 Stunden hinaus).

Ausschlusskriterien:

  • Die Mutter beabsichtigt nicht, in den ersten sechs Monaten ausschließlich zu stillen (beabsichtigt, in den ersten sechs Monaten Säuglingsnahrung mit Säuglingsnahrung zu verwenden
  • Der Säugling wurde auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen und benötigt eine Sauerstofftherapie oder eine elterliche Ernährung über die ersten 72 Stunden hinaus
  • Säugling ist weniger als 35 Schwangerschaftswochen
  • Beim Säugling wurde eine angeborene Anomalie oder ein abnormales Chromosomenmuster diagnostiziert
  • Die Mutter hat eine Vorgeschichte von endokriner Dysfunktion mit Nebenschilddrüse, Diabetes oder Kalziumanomalien im Zusammenhang mit einer Nierenerkrankung, so dass die Kalziumparameter abnormal sind
  • Mutter hat Hyperkalziurie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie 400 IE Vitamin D3
400 I.E. Vitamin D3/Tag an stillende Frauen und 400 I.E. Vitamin D3/Tag als orale Nahrungsergänzung für zweiköpfige Säuglinge
Arzneimittel: 400 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol)
400 IE Vitamin D3/Tag an die stillende Mutter und 400 IE Vitamin D3/Tag als orale Ergänzung an ihren Säugling
Experimental: 2400 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol)
2400 IE Vitamin D3 an stillende Mutter: 400 IE Vitamin D3 aus einem vorgeburtlichen Vitamin und 2000 IE Vitamin D3 und 0 IE Vitamin D3 (Placebo) an ihren stillenden Säugling
Arzneimittel: 2400 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol)
2400 IE Vitamin D3/Tag an die stillende Mutter und 0 IE Vitamin D3/Tag (Placebo) als orale Ergänzung an ihren Säugling
Experimental: 6400 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol)
6400 IE Vitamin D3 an stillende Mutter: 400 IE Vitamin D3 aus einem vorgeburtlichen Vitamin und 6000 IE Vitamin D3 und 0 IE Vitamin D3 (Placebo) an ihren stillenden Säugling
Arzneimittel: 6400 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol)
6400 IE Vitamin D3/Tag an die stillende Mutter und 0 IE Vitamin D3/Tag (Placebo) als orale Ergänzung an ihren Säugling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel für Mütter nach der Geburt 7 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: bis 7 Monate nach der Geburt
bis 7 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand der Mutter - Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: bis 7 Monate nach der Geburt
Prozentsatz der Probanden mit 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]-Konzentration
bis 7 Monate nach der Geburt
Gesundheitszustand des Säuglings - Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: bis 7 Monate alt
Prozentsatz der Säuglinge mit 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]-Konzentration
bis 7 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
  • Studienstuhl: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD047511
  • R01HD047511 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur 400 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol)

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