Fastställande av D-vitaminbehov under amning
1 maj 2018 uppdaterad av: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av maternell och spädbarns vitamin D-tillskott som en funktion av etnicitet och latitud i förebyggandet av vitamin D-brist hos ammande mamma-spädbarn paret.
Resultaten av denna studie kommer att generera viktig ny information för hälso- och sjukvårdspersonal och beslutsfattare med avseende på D-vitaminbehov och potentiell nytta för både mor och spädbarn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mödrar från två studieplatser på olika breddgrader kommer att randomiseras för att få 1 av 3 behandlingsregimer av vitD3. Mödrar, ammande eller icke ammande kontroller kommer att randomiseras till antingen Grupp A: standardbehandling (400 IE D3/d), Grupp B: (2 400 IE D3/d) eller grupp C: (6 400 IE D3/d). Spädbarn till mödrar randomiserade till grupp A kommer att få 400 IE D3/d (rekommenderad praxis) och spädbarn till mödrar som tilldelats grupp B eller C kommer att få placebo. Den 2/5/2009 ändrades protokollet och grupp B-armen lades ner; Spädbarn till aktiva försökspersoner randomiserade till grupp B den 2/5/2009 sattes på öppen behandling (400 IE D3/d) efter avslutad studie. Nyinskrivna försökspersoner efter detta datum randomiserades endast till grupp A eller grupp C.
Genom att mäta en rad indikatorer kommer kalciumhomeostas och skelettombyggnad hos modern efter förlossningen och det ammande barnet att övervakas. Genom denna studie kommer prevalensen av vitD-brist i amningsdyaden och nyttan av moderns terapeutiska ingrepp med VitD3 att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
460
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma planerar att amma uteslutande i minst sex månader
- Mamma mår bra
- Spädbarnet är 35 veckors graviditet eller mer
- Ammande spädbarn är vid god hälsa (nivå I barnkammare eller nivå II barnkammare men kräver inte syrgasbehandling eller parenteral näring utöver de första 72 timmarna).
Exklusions kriterier:
- Mamma planerar inte att amma enbart under de första sex månaderna (planerar att använda formel för spädbarns matning under de första sex månaderna
- Spädbarn har lagts in på neonatal intensivvårdsavdelning som kräver syrgasbehandling eller föräldrarnas näring efter de första 72 timmarna
- Spädbarn är mindre än 35 veckors graviditet
- Spädbarn har diagnostiserats med en medfödd anomali eller onormalt kromosommönster
- Mamma har en historia av endokrin dysfunktion som involverar bisköldkörtel, diabetes eller kalciumavvikelser relaterade till njursjukdom så att kalciumparametrarna är onormala
- Mamma har tidigare haft hyperkalciuri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll 400 IE vitamin D3
400 IE vitamin D3/dag ges till ammande kvinnor och 400 IE vitamin D3/dag ges som oralt tillskott till spädbarn i dyad
|
400 IE vitamin D3/dag ges till ammande mamma och 400 IE vitamin D3/dag ges som oralt tillskott till hennes spädbarn
|
|
Experimentell: 2400 IE vitamin D3 (kolekalciferol)
2400 IE vitamin D3 ges till ammande mamma: 400 IE vitamin D3 från ett prenatalt vitamin och 2000 IE vitamin D3 och 0 IE vitamin D3 (placebo) som ges till hennes ammande spädbarn
|
2400 IE vitamin D3/dag ges till ammande mamma och 0 IE vitamin D3/dag (placebo) ges som oralt tillskott till hennes spädbarn
|
|
Experimentell: 6400 IE vitamin D3 (kolekalciferol)
6400 IE vitamin D3 ges till ammande mamma: 400 IE vitamin D3 från ett prenatalt vitamin och 6000 IE vitamin D3 och 0 IE vitamin D3 (placebo) som ges till hennes ammande spädbarn
|
6400 IE vitamin D3/dag ges till ammande mamma och 0 IE vitamin D3/dag (placebo) ges som oralt tillskott till hennes spädbarn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
25-Hydroxyvitamin D-nivåer för mamma efter förlossningen 7 månader efter förlossningen
Tidsram: till 7 månader efter förlossningen
|
till 7 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns hälsostatus - D-vitaminbrist
Tidsram: till 7 månader efter förlossningen
|
Andel försökspersoner med koncentrationen 25-hydroxivitamin D [25(OH)D]
|
till 7 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns hälsostatus - D-vitaminbrist
Tidsram: till 7 månaders ålder
|
Andel spädbarn med koncentrationen 25-hydroxivitamin D [25(OH)D]
|
till 7 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
- Studiestol: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ramadurai S, Andrews C, Cheema S, Thomas R, Wagner CL, Sen S. Maternal Predictors of Breast Milk Plasmalogens and Associations with Infant Body Composition and Neurodevelopment. Clin Ther. 2022 Jul;44(7):998-1009. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.06.003. Epub 2022 Jul 29.
- Andrews L, Phlegar K, Baatz JE, Ebeling MD, Shary JR, Gregoski MJ, Howard CR, Hollis BW, Wagner CL. Comparison of Infant Bone Mineral Content and Density After Infant Daily Oral Vit D 400 IU Supplementation Versus Nursing Mother Oral 6,400 IU Supplementation: A Randomized Controlled Lactation Study. Breastfeed Med. 2022 Jun;17(6):493-500. doi: 10.1089/bfm.2021.0281. Epub 2022 Mar 10.
- Pouch GG, Ebeling M, Shary JR, Hollis BW, Howard CR, Wagner CL. Evaluating Vitamin D Status in Infants Less than Seven Months; What Are the Preferred Biochemical Measurements? Breastfeed Med. 2022 May;17(5):422-428. doi: 10.1089/bfm.2021.0237. Epub 2022 Feb 23.
- Wagner CL, Hulsey TC, Ebeling M, Shary JR, Asghari G, Howard CR, Baatz JE, Newton DA, Wahlquist AE, Reed SG, Taylor SN, Lawrence RA, Hollis BW. Safety Aspects of a Randomized Clinical Trial of Maternal and Infant Vitamin D Supplementation by Feeding Type Through 7 Months Postpartum. Breastfeed Med. 2020 Dec;15(12):765-775. doi: 10.1089/bfm.2020.0056. Epub 2020 Sep 11.
- Bell KA, Wagner CL, Perng W, Feldman HA, Shypailo RJ, Belfort MB. Validity of Body Mass Index as a Measure of Adiposity in Infancy. J Pediatr. 2018 May;196:168-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.028. Epub 2018 Mar 15.
- Sen S, Penfield-Cyr A, Hollis BW, Wagner CL. Maternal Obesity, 25-Hydroxy Vitamin D Concentration, and Bone Density in Breastfeeding Dyads. J Pediatr. 2017 Aug;187:147-152.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.024. Epub 2017 May 23.
- Hollis BW, Wagner CL, Howard CR, Ebeling M, Shary JR, Smith PG, Taylor SN, Morella K, Lawrence RA, Hulsey TC. Maternal Versus Infant Vitamin D Supplementation During Lactation: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):625-34. doi: 10.1542/peds.2015-1669. Erratum In: Pediatrics. 2019 Jul;144(1):
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2006
Första postat (Uppskatta)
15 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD047511
- R01HD047511 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .