Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie zapotrzebowania na witaminę D w okresie laktacji

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji witaminy D przez matkę i niemowlę w funkcji pochodzenia etnicznego i szerokości geograficznej w zapobieganiu niedoborowi witaminy D w parze karmiącej matki i niemowlęcia. Wyniki tego badania dostarczą ważnych nowych informacji dla pracowników służby zdrowia i decydentów w odniesieniu do zapotrzebowania na witaminę D i potencjalnych korzyści zarówno dla matki, jak i dla dziecka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Matki z dwóch ośrodków badawczych na różnych szerokościach geograficznych zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 1 z 3 schematów leczenia witaminą D3. Matki karmiące lub niekarmiące zostaną losowo przydzielone do Grupy A: leczenie standardowe (400 IU D3/dzień), Grupy B: (2400 IU D3/dzień) lub Grupy C: (6400 IU D3/dzień). Niemowlęta matek losowo przydzielonych do grupy A otrzymają 400 j.m. D3/d (zalecana praktyka), a niemowlęta matek przydzielonych do grup B lub C otrzymają placebo. W dniu 2.05.2009 protokół został zmieniony i grupa B została usunięta; niemowlęta aktywnych osobników losowo przydzielone do grupy B na dzień 02.05.2009 poddano otwartemu leczeniu (400 j.m. D3/d) do zakończenia badania. Nowo zapisani pacjenci po tej dacie zostali losowo przydzieleni wyłącznie do grupy A lub grupy C.

Mierząc szereg wskaźników, będzie monitorowana homeostaza wapnia i przebudowa szkieletu u matki po porodzie i karmiącego piersią niemowlęcia. Dzięki temu badaniu zostanie oceniona częstość występowania niedoboru witaminy D w diadzie karmiącej piersią oraz użyteczność matczynej interwencji terapeutycznej z użyciem witaminy D3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka planuje karmić wyłącznie piersią przez co najmniej sześć miesięcy
  • Matka jest zdrowa
  • Niemowlę jest w 35 tygodniu ciąży lub wcześniej
  • Niemowlę karmione piersią jest zdrowe ( żłobek I stopnia lub żłobek II stopnia, ale nie wymaga tlenoterapii ani żywienia pozajelitowego po pierwszych 72 godzinach).

Kryteria wyłączenia:

  • Matka nie planuje karmienia wyłącznie piersią przez pierwsze sześć miesięcy (planuje karmić niemowlę mlekiem modyfikowanym przez pierwsze sześć miesięcy
  • Niemowlę zostało przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków i wymaga tlenoterapii lub żywienia rodzicielskiego po upływie pierwszych 72 godzin
  • Niemowlę jest w ciąży poniżej 35 tygodnia
  • U niemowlęcia zdiagnozowano wrodzoną anomalię lub nieprawidłowy wzór chromosomalny
  • Matka ma historię zaburzeń endokrynologicznych obejmujących przytarczyce, cukrzycę lub zaburzenia wapnia związane z chorobą nerek, takie jak nieprawidłowe parametry wapnia
  • Matka ma historię hiperkalciurii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontroluj 400 IU witaminy D3
400 j.m. witaminy D3/dobę kobietom karmiącym i 400 j.m. witaminy D3/dobę podawane jako doustne uzupełnienie niemowlęcia w diadzie
Lek: 400 IU Witamina D3 (cholekalcyferol)
400 j.m. witaminy D3 dziennie karmiącej matce i 400 j.m. witaminy D3 dziennie podawanej dziecku jako doustny suplement
Eksperymentalny: 2400 j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu)
2400 j.m. witaminy D3 podanej karmiącej matce: 400 j.m. witaminy D3 z prenatalnej witaminy oraz 2000 j.m. witaminy D3 i 0 j.m. witaminy D3 (placebo) podanej karmiącemu dziecku
Lek: 2400 IU Witamina D3 (cholekalcyferol)
2400 j.m. witaminy D3/dzień karmiącej matki i 0 j.m. witaminy D3/dzień (placebo) podawane doustnie niemowlęciu
Eksperymentalny: 6400 j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu)
6400 j.m. witaminy D3 dla matki karmiącej: 400 j.m. witaminy D3 z prenatalnej witaminy i 6000 j.m. witaminy D3 i 0 j.m. witaminy D3 (placebo) dla niemowlęcia karmiącego piersią
Lek: 6400 IU Witamina D3 (cholekalcyferol)
6400 j.m. witaminy D3/dzień karmiącej matce i 0 j.m. witaminy D3/dzień (placebo) podawane doustnie niemowlęciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy 25-hydroksywitaminy D dla matki po porodzie 7 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: do 7 miesięcy po porodzie
do 7 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia matki — niedobór witaminy D
Ramy czasowe: do 7 miesięcy po porodzie
Odsetek osób ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D].
do 7 miesięcy po porodzie
Stan zdrowia niemowląt — niedobór witaminy D
Ramy czasowe: do 7 miesiąca życia
Odsetek niemowląt ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D].
do 7 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
  • Krzesło do nauki: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD047511
  • R01HD047511 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na 400 IU Witamina D3 (cholekalcyferol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj