Estabelecendo as necessidades de vitamina D durante a lactação
1 de maio de 2018 atualizado por: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da suplementação de vitamina D materna e infantil em função da etnia e latitude na prevenção da deficiência de vitamina D no par mãe-bebê que amamenta.
As descobertas deste estudo gerarão novas informações importantes para profissionais de saúde e formuladores de políticas com relação aos requisitos de vitamina D e o benefício potencial para mãe e bebê.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Mães de dois locais de estudo em latitudes diferentes serão randomizadas para receber 1 de 3 regimes de tratamento de vitD3. Mães, lactantes ou controles não lactantes serão randomizados para o Grupo A: tratamento padrão (400 UI D3/d), Grupo B: (2.400 UI D3/d) ou Grupo C: (6.400 UI D3/d. Bebês de mães randomizadas para o Grupo A receberão 400 UI D3/d (prática recomendada) e bebês de mães designadas para os Grupos B ou C receberão placebo. Em 05/02/2009, o protocolo foi alterado e o braço do Grupo B foi descartado; lactentes de indivíduos ativos randomizados para o Grupo B a partir de 05/02/2009 foram colocados em tratamento aberto (400 UI D3/d) até a conclusão do estudo. Indivíduos recém-inscritos após esta data foram randomizados apenas para o Grupo A ou Grupo C.
Medindo uma série de indicadores, a homeostase do cálcio e a remodelação esquelética na mãe pós-parto e no lactente serão monitoradas. Através deste estudo, será avaliada a prevalência de deficiência de vitD na díade de amamentação e a utilidade da intervenção terapêutica materna com VitD3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe planeja amamentar exclusivamente por pelo menos seis meses
- Mãe está bem de saúde
- O bebê tem 35 semanas de gestação ou mais
- O lactente está em boas condições de saúde (berçário de nível I; ou berçário de nível II, mas não requer oxigenoterapia ou nutrição parenteral além das primeiras 72 horas).
Critério de exclusão:
- A mãe não planeja amamentar exclusivamente nos primeiros seis meses (planeja usar fórmula para a alimentação do bebê durante os primeiros seis meses
- O lactente foi internado em unidade de terapia intensiva neonatal necessitando de oxigenoterapia ou nutrição parental além das primeiras 72 horas
- O bebê tem menos de 35 semanas de gestação
- O bebê foi diagnosticado com uma anomalia congênita ou padrão cromossômico anormal
- A mãe tem história de disfunção endócrina envolvendo glândula paratireoide, diabetes ou anormalidades de cálcio relacionadas a doença renal, de modo que os parâmetros de cálcio são anormais
- Mãe tem história de hipercalciúria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle 400 UI de vitamina D3
400 UI de vitamina D3/dia administrados a mulheres lactantes e 400 UI de vitamina D3/dia administrados como suplemento oral a lactentes da díade
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400 UI de vitamina D3/dia administrados à mãe lactante e 400 UI de vitamina D3/dia administrados como suplemento oral ao bebê
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Experimental: 2400 UI de vitamina D3 (colecalciferol)
2.400 UI de vitamina D3 administrados a mães lactantes: 400 UI de vitamina D3 de uma vitamina pré-natal e 2.000 UI de vitamina D3 e 0 UI de vitamina D3 (placebo) administrados ao lactente
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2.400 UI de vitamina D3/dia administrados à mãe lactante e 0 UI de vitamina D3/dia (placebo) administrados como suplemento oral ao bebê
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Experimental: 6400 UI de vitamina D3 (colecalciferol)
6.400 UI de vitamina D3 administrados a mães lactantes: 400 UI de vitamina D3 de uma vitamina pré-natal e 6.000 UI de vitamina D3 e 0 UI de vitamina D3 (placebo) administrados a seu bebê que amamenta
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6400 UI de vitamina D3/dia administrados à mãe lactante e 0 UI de vitamina D3/dia (placebo) administrados como suplemento oral ao bebê
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de 25-hidroxivitamina D para mães no pós-parto 7 meses após o parto
Prazo: a 7 meses após o parto
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a 7 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Saúde Materna - Deficiência de Vitamina D
Prazo: a 7 meses após o parto
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Porcentagem de indivíduos com concentração de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
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a 7 meses após o parto
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Estado de saúde infantil - deficiência de vitamina D
Prazo: a 7 meses de idade
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Porcentagem de bebês com concentração de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
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a 7 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
- Cadeira de estudo: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramadurai S, Andrews C, Cheema S, Thomas R, Wagner CL, Sen S. Maternal Predictors of Breast Milk Plasmalogens and Associations with Infant Body Composition and Neurodevelopment. Clin Ther. 2022 Jul;44(7):998-1009. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.06.003. Epub 2022 Jul 29.
- Andrews L, Phlegar K, Baatz JE, Ebeling MD, Shary JR, Gregoski MJ, Howard CR, Hollis BW, Wagner CL. Comparison of Infant Bone Mineral Content and Density After Infant Daily Oral Vit D 400 IU Supplementation Versus Nursing Mother Oral 6,400 IU Supplementation: A Randomized Controlled Lactation Study. Breastfeed Med. 2022 Jun;17(6):493-500. doi: 10.1089/bfm.2021.0281. Epub 2022 Mar 10.
- Pouch GG, Ebeling M, Shary JR, Hollis BW, Howard CR, Wagner CL. Evaluating Vitamin D Status in Infants Less than Seven Months; What Are the Preferred Biochemical Measurements? Breastfeed Med. 2022 May;17(5):422-428. doi: 10.1089/bfm.2021.0237. Epub 2022 Feb 23.
- Wagner CL, Hulsey TC, Ebeling M, Shary JR, Asghari G, Howard CR, Baatz JE, Newton DA, Wahlquist AE, Reed SG, Taylor SN, Lawrence RA, Hollis BW. Safety Aspects of a Randomized Clinical Trial of Maternal and Infant Vitamin D Supplementation by Feeding Type Through 7 Months Postpartum. Breastfeed Med. 2020 Dec;15(12):765-775. doi: 10.1089/bfm.2020.0056. Epub 2020 Sep 11.
- Bell KA, Wagner CL, Perng W, Feldman HA, Shypailo RJ, Belfort MB. Validity of Body Mass Index as a Measure of Adiposity in Infancy. J Pediatr. 2018 May;196:168-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.028. Epub 2018 Mar 15.
- Sen S, Penfield-Cyr A, Hollis BW, Wagner CL. Maternal Obesity, 25-Hydroxy Vitamin D Concentration, and Bone Density in Breastfeeding Dyads. J Pediatr. 2017 Aug;187:147-152.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.024. Epub 2017 May 23.
- Hollis BW, Wagner CL, Howard CR, Ebeling M, Shary JR, Smith PG, Taylor SN, Morella K, Lawrence RA, Hulsey TC. Maternal Versus Infant Vitamin D Supplementation During Lactation: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):625-34. doi: 10.1542/peds.2015-1669. Erratum In: Pediatrics. 2019 Jul;144(1):
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD047511
- R01HD047511 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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