Établir les besoins en vitamine D pendant l'allaitement
1 mai 2018 mis à jour par: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation maternelle et infantile en vitamine D en fonction de l'ethnicité et de la latitude dans la prévention de la carence en vitamine D chez le couple mère-enfant allaitant.
Les résultats de cette étude généreront de nouvelles informations importantes pour les professionnels de la santé et les décideurs en ce qui concerne les besoins en vitamine D et les avantages potentiels pour la mère et le nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les mères de deux sites d'étude à différentes latitudes seront randomisées pour recevoir 1 des 3 régimes de traitement de vitD3. Les mères, les témoins allaitants ou non allaitants seront randomisés dans le groupe A : traitement standard (400 UI J3/j), le groupe B : (2 400 UI J3/j) ou le groupe C : (6 400 UI J3/j. Les nourrissons de mères randomisées dans le groupe A recevront 400 UI D3/j (pratique recommandée) et les nourrissons de mères affectées aux groupes B ou C recevront un placebo. Le 05/02/2009, le protocole a été modifié et le bras du groupe B a été abandonné ; les nourrissons des sujets actifs randomisés dans le groupe B à partir du 05/02/2009 ont été mis sous traitement en ouvert (400 UI J3/j) jusqu'à la fin de l'étude. Les sujets nouvellement inscrits après cette date ont été randomisés dans le groupe A ou le groupe C uniquement.
En mesurant un ensemble d'indicateurs, l'homéostasie calcique et le remodelage squelettique chez la mère post-partum et le nourrisson allaité seront surveillés. Grâce à cette étude, la prévalence de la carence en vitD dans la dyade d'allaitement et l'utilité de l'intervention thérapeutique maternelle avec VitD3 seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
460
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La mère envisage d'allaiter exclusivement pendant au moins six mois
- Maman est en bonne santé
- Le nourrisson a 35 semaines de gestation ou plus
- Le nourrisson allaité est en bonne santé (pouponnière de niveau I; ou pouponnière de niveau II mais ne nécessitant pas d'oxygénothérapie ou de nutrition parentérale au-delà des 72 premières heures).
Critère d'exclusion:
- La mère ne prévoit pas d'allaiter exclusivement pendant les six premiers mois (prévoit d'utiliser du lait maternisé pour l'alimentation du nourrisson pendant les six premiers mois
- Le nourrisson a été admis à l'unité de soins intensifs néonatals nécessitant une oxygénothérapie ou une nutrition parentale au-delà des 72 premières heures
- Le bébé a moins de 35 semaines de gestation
- Le nourrisson a reçu un diagnostic d'anomalie congénitale ou de schéma chromosomique anormal
- La mère a des antécédents de dysfonctionnement endocrinien impliquant la glande parathyroïde, le diabète ou des anomalies calciques liées à une maladie rénale telles que les paramètres calciques sont anormaux
- La mère a des antécédents d'hypercalciurie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle 400 UI de vitamine D3
400 UI de vitamine D3/jour administrées aux femmes allaitantes et 400 UI de vitamine D3/jour administrées sous forme de supplément oral au nourrisson en dyade
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400 UI de vitamine D3/jour administrées à la mère allaitante et 400 UI de vitamine D3/jour administrées sous forme de supplément oral à son nourrisson
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Expérimental: 2400 UI de vitamine D3 (cholécalciférol)
2400 UI de vitamine D3 administrée à une mère allaitante : 400 UI de vitamine D3 provenant d'une vitamine prénatale et 2000 UI de vitamine D3 et 0 UI de vitamine D3 (placebo) administrés à son nourrisson allaité
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2400 UI de vitamine D3/jour administrée à la mère allaitante et 0 UI de vitamine D3/jour (placebo) administrée sous forme de supplément oral à son nourrisson
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Expérimental: 6400 UI de vitamine D3 (cholécalciférol)
6400 UI de vitamine D3 administrée à une mère allaitante : 400 UI de vitamine D3 provenant d'une vitamine prénatale et 6000 UI de vitamine D3 et 0 UI de vitamine D3 (placebo) administrés à son nourrisson allaité
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6400 UI de vitamine D3/jour administrée à la mère allaitante et 0 UI de vitamine D3/jour (placebo) administrée sous forme de supplément oral à son nourrisson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux de 25-hydroxyvitamine D pour la mère post-partum 7 mois après l'accouchement
Délai: à 7 mois après l'accouchement
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à 7 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de santé maternelle - Carence en vitamine D
Délai: à 7 mois après l'accouchement
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Pourcentage de sujets ayant une concentration de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]
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à 7 mois après l'accouchement
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État de santé du nourrisson - Carence en vitamine D
Délai: à 7 mois
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Pourcentage de nourrissons ayant une concentration de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]
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à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
- Chaise d'étude: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ramadurai S, Andrews C, Cheema S, Thomas R, Wagner CL, Sen S. Maternal Predictors of Breast Milk Plasmalogens and Associations with Infant Body Composition and Neurodevelopment. Clin Ther. 2022 Jul;44(7):998-1009. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.06.003. Epub 2022 Jul 29.
- Andrews L, Phlegar K, Baatz JE, Ebeling MD, Shary JR, Gregoski MJ, Howard CR, Hollis BW, Wagner CL. Comparison of Infant Bone Mineral Content and Density After Infant Daily Oral Vit D 400 IU Supplementation Versus Nursing Mother Oral 6,400 IU Supplementation: A Randomized Controlled Lactation Study. Breastfeed Med. 2022 Jun;17(6):493-500. doi: 10.1089/bfm.2021.0281. Epub 2022 Mar 10.
- Pouch GG, Ebeling M, Shary JR, Hollis BW, Howard CR, Wagner CL. Evaluating Vitamin D Status in Infants Less than Seven Months; What Are the Preferred Biochemical Measurements? Breastfeed Med. 2022 May;17(5):422-428. doi: 10.1089/bfm.2021.0237. Epub 2022 Feb 23.
- Wagner CL, Hulsey TC, Ebeling M, Shary JR, Asghari G, Howard CR, Baatz JE, Newton DA, Wahlquist AE, Reed SG, Taylor SN, Lawrence RA, Hollis BW. Safety Aspects of a Randomized Clinical Trial of Maternal and Infant Vitamin D Supplementation by Feeding Type Through 7 Months Postpartum. Breastfeed Med. 2020 Dec;15(12):765-775. doi: 10.1089/bfm.2020.0056. Epub 2020 Sep 11.
- Bell KA, Wagner CL, Perng W, Feldman HA, Shypailo RJ, Belfort MB. Validity of Body Mass Index as a Measure of Adiposity in Infancy. J Pediatr. 2018 May;196:168-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.028. Epub 2018 Mar 15.
- Sen S, Penfield-Cyr A, Hollis BW, Wagner CL. Maternal Obesity, 25-Hydroxy Vitamin D Concentration, and Bone Density in Breastfeeding Dyads. J Pediatr. 2017 Aug;187:147-152.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.024. Epub 2017 May 23.
- Hollis BW, Wagner CL, Howard CR, Ebeling M, Shary JR, Smith PG, Taylor SN, Morella K, Lawrence RA, Hulsey TC. Maternal Versus Infant Vitamin D Supplementation During Lactation: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):625-34. doi: 10.1542/peds.2015-1669. Erratum In: Pediatrics. 2019 Jul;144(1):
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2006
Première publication (Estimation)
15 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD047511
- R01HD047511 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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