授乳中のビタミン D 要件の確立
2018年5月1日 更新者：Carol Wagner、Medical University of South Carolina
この研究の目的は、母乳育児中の母子ペアにおけるビタミン D 欠乏症の予防における、民族性と緯度の関数として、母体と乳児のビタミン D 補給の有効性と安全性を判断することです。
この研究の結果は、ビタミン D の必要量と母親と乳児の両方への潜在的な利益に関して、医療専門家と政策立案者にとって重要な新しい情報を生み出すでしょう。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
異なる緯度にある2つの研究サイトからの母親は、vitD3の3つの治療計画のうちの1つを受けるように無作為化されます。 母親、授乳中または非授乳中のコントロールは、グループ A: 標準治療 (400 IU D3/日)、グループ B: (2,400 IU D3/日)、またはグループ C: (6,400 IU D3/日. グループ A に無作為に割り付けられた母親の乳児には 400 IU D3/d が投与され (推奨される方法)、グループ B または C に割り当てられた母親の乳児にはプラセボが投与されます。 2009 年 2 月 5 日に、プロトコルが修正され、グループ B アームが削除されました。 2009 年 2 月 5 日の時点でグループ B に無作為に割り付けられた活動的な被験者の乳児は、試験完了まで非盲検治療 (400 IU D3/日) を受けました。 この日以降に新たに登録された被験者は、グループ A またはグループ C のみに無作為に割り付けられました。
一連の指標を測定することにより、産後の母親と授乳中の乳児のカルシウムの恒常性と骨格のリモデリングが監視されます。 この研究を通じて、母乳育児の母集団における vitD 欠乏症の有病率と、VitD3 による母親の治療的介入の有用性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 母親は、少なくとも 6 か月間は完全母乳で育てる予定です
- 母は元気です
- 妊娠35週以上の乳児
- 母乳育児中の乳児が健康である (レベル I の保育園、またはレベル II の保育園であるが、最初の 72 時間を超えて酸素療法または非経口栄養を必要としない)。
除外基準:
- 母親は、最初の 6 か月間は母乳だけで育てる予定はありません (最初の 6 か月間は乳児の授乳に粉ミルクを使用する予定です)
- -乳児は、最初の72時間を超えて酸素療法または親の栄養を必要とする新生児集中治療室に入院しています
- 妊娠35週未満の乳児
- 乳児が先天異常または異常な染色体パターンと診断されている
- 母親は、副甲状腺、糖尿病、またはカルシウムパラメーターが異常であるなどの腎疾患に関連するカルシウム異常を含む内分泌機能障害の病歴を持っています
- 母に高カルシウム尿症の病歴あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール 400 IU ビタミン D3
授乳中の女性に 400 IU のビタミン D3/日を投与し、2 組の乳児に経口サプリメントとして 400 IU のビタミン D3/日を投与
|
授乳中の母親には 400 IU のビタミン D3/日を、乳児には経口サプリメントとして 400 IU のビタミン D3/日を投与
|
|
実験的：2400 IU ビタミン D3 (コレカルシフェロール)
授乳中の母親に与えられた 2400 IU のビタミン D3: 出生前のビタミンから 400 IU のビタミン D3、母乳育児中の乳児に与えられた 2000 IU のビタミン D3 および 0 IU のビタミン D3 (プラセボ)
|
授乳中の母親に 2400 IU のビタミン D3/日を与え、乳児に経口サプリメントとして 0 IU のビタミン D3/日 (プラセボ) を与えた
|
|
実験的：6400 IU ビタミン D3 (コレカルシフェロール)
授乳中の母親に与えられた 6400 IU のビタミン D3: 出生前のビタミンから 400 IU のビタミン D3、母乳育児中の乳児に与えられた 6000 IU のビタミン D3 および 0 IU のビタミン D3 (プラセボ)
|
授乳中の母親に 6400 IU のビタミン D3/日を与え、乳児に経口サプリメントとして 0 IU のビタミン D3/日 (プラセボ) を与えた
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
分娩後7か月の産後の母親の25-ヒドロキシビタミンDレベル
時間枠：産後7ヶ月まで
|
産後7ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母体の健康状態 - ビタミン D 欠乏症
時間枠：産後7ヶ月まで
|
25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D]濃度の被験者の割合
|
産後7ヶ月まで
|
|
乳児の健康状態 - ビタミン D 欠乏症
時間枠：生後7ヶ月まで
|
25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] 濃度の乳児の割合
|
生後7ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruce W. Hollis, Ph.D、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Carol L. Wagner, MD、Medical University of South Carolina
- スタディチェア：Thomas C. Hulsey, Ph.D、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramadurai S, Andrews C, Cheema S, Thomas R, Wagner CL, Sen S. Maternal Predictors of Breast Milk Plasmalogens and Associations with Infant Body Composition and Neurodevelopment. Clin Ther. 2022 Jul;44(7):998-1009. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.06.003. Epub 2022 Jul 29.
- Andrews L, Phlegar K, Baatz JE, Ebeling MD, Shary JR, Gregoski MJ, Howard CR, Hollis BW, Wagner CL. Comparison of Infant Bone Mineral Content and Density After Infant Daily Oral Vit D 400 IU Supplementation Versus Nursing Mother Oral 6,400 IU Supplementation: A Randomized Controlled Lactation Study. Breastfeed Med. 2022 Jun;17(6):493-500. doi: 10.1089/bfm.2021.0281. Epub 2022 Mar 10.
- Pouch GG, Ebeling M, Shary JR, Hollis BW, Howard CR, Wagner CL. Evaluating Vitamin D Status in Infants Less than Seven Months; What Are the Preferred Biochemical Measurements? Breastfeed Med. 2022 May;17(5):422-428. doi: 10.1089/bfm.2021.0237. Epub 2022 Feb 23.
- Wagner CL, Hulsey TC, Ebeling M, Shary JR, Asghari G, Howard CR, Baatz JE, Newton DA, Wahlquist AE, Reed SG, Taylor SN, Lawrence RA, Hollis BW. Safety Aspects of a Randomized Clinical Trial of Maternal and Infant Vitamin D Supplementation by Feeding Type Through 7 Months Postpartum. Breastfeed Med. 2020 Dec;15(12):765-775. doi: 10.1089/bfm.2020.0056. Epub 2020 Sep 11.
- Bell KA, Wagner CL, Perng W, Feldman HA, Shypailo RJ, Belfort MB. Validity of Body Mass Index as a Measure of Adiposity in Infancy. J Pediatr. 2018 May;196:168-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.028. Epub 2018 Mar 15.
- Sen S, Penfield-Cyr A, Hollis BW, Wagner CL. Maternal Obesity, 25-Hydroxy Vitamin D Concentration, and Bone Density in Breastfeeding Dyads. J Pediatr. 2017 Aug;187:147-152.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.024. Epub 2017 May 23.
- Hollis BW, Wagner CL, Howard CR, Ebeling M, Shary JR, Smith PG, Taylor SN, Morella K, Lawrence RA, Hulsey TC. Maternal Versus Infant Vitamin D Supplementation During Lactation: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):625-34. doi: 10.1542/peds.2015-1669. Erratum In: Pediatrics. 2019 Jul;144(1):
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD欠乏症の臨床試験
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完了
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完了
-
University of Eastern Finland完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical Trials完了
400 IU ビタミン D3 (コレカルシフェロール)の臨床試験
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis完了
-
UroGen Pharma Ltd.引きこもった
-
The Hospital for Sick ChildrenUnity Health Toronto; Mount Sinai Hospital, Canada完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence終了しました
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul終了しました
-
Nationwide Children's HospitalOhio State Universityわからない