替勃龙对比透皮 E2/NETA 对自然绝经后妇女性功能的疗效 (P06089)

纳入标准：

• 身心健康的绝经后妇女，年龄 >=48 且 <=68 岁，子宫完好无损。
• 与更年轻的年龄相比，女性的性活动满意度下降，并且性问题不被认为是由关系/伴侣问题引起的。 正如 FSDS 所证实的那样，性功能下降会导致与性相关的个人痛苦（分数 =15）。
• 对以下问题给予肯定回答： (a) 在前几年，您是否觉得性活动令人满意？ (b) 您对性活动的满意度是否有所下降？ (c) 你对你的伴侣作为朋友满意吗？
• 在筛选之前，所有受试者都将建立至少持续 6 个月的性关系。
• 女人要性活跃。
• 随机分组前 6 个月内的正常乳腺 X 光检查。
• 体重指数 >18 且 <=32 kg/m2。
• 自愿书面知情同意

排除标准：

• 任何不明原因的异常子宫出血
• 双层子宫内膜厚度 >4 mm
• 筛选前 3 个月内使用替勃龙或透皮 E2/NETA
• 筛选前 6 个月内进行孕激素植入或注射以及雌激素/孕激素注射治疗
• 使用宫内孕激素
• 先前使用雄激素或已知可增强雄激素活性的化合物治疗不成功
• 当前成功的雄激素治疗，未应用筛选前 3 个月的适用清除期
• 任何先前或当前未给予雌激素，先前使用过雌激素颗粒或柠檬酸他莫昔芬（允许先前仅使用低剂量阴道雌激素）
• 筛选前 5 年内使用过抗雄激素药物。
• 有明显器质性功能障碍的妇女或有性功能障碍的伴侣
• 早发性功能障碍的女性（绝经前 15 年以上）
• 患有雄激素性脱发、痤疮或多毛症的女性
• 患有影响性行为的疾病的妇女
• 使用影响性行为的药物的妇女
• 中度至重度抑郁症
• 筛选前 8 周内当前或既往使用抗抑郁药
• 过去 3 个月内进行过重大妇科手术
• 任何严重的疾病或失调；或任何会损害整体健康和福祉的全身性疾病的内分泌失调（允许控制性甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症和 II 型糖尿病）
• 过去 3 年内有严重精神疾病和/或任何药物、药物或酒精成瘾史或存在
• 禁忌外源性激素类固醇的疾病。
• 任何恶性肿瘤的病史或存在，成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外
• 心血管或脑血管疾病、血栓形成或血栓栓塞性疾病的病史或存在
• 肝脏、胆囊或肾脏疾病、癫痫或典型偏头痛的病史或存在
• 不受控制的高血压
• 宫颈涂片结果异常的女性
• 乳腺癌、可疑乳房肿块或乳房 X 光检查异常的病史或存在
• 已知对试验药物的任何成分过敏。
• 不遵守筛选日记
• 目前使用雷洛昔芬、可乐定、维拉必利、植物雌激素提取物
• 已知会干扰类固醇药代动力学的药物
• 在过去 60 天内使用研究药物
• 临床相关的任何疾病或病症，研究者认为在试验过程中会危害受试者的健康