Efficacité de Tibolone versus E2/NETA transdermique sur la fonction sexuelle chez les femmes naturellement ménopausées (P06089)

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées en bonne santé physique et mentale, >=48 et <=68 ans, avec un utérus intact.
• Les femmes devaient souffrir d'une diminution de l'activité sexuelle satisfaisante par rapport à un âge plus jeune et les problèmes sexuels ne devaient pas être considérés comme causés par des problèmes relationnels/partenaires. La diminution du fonctionnement sexuel devait entraîner une détresse personnelle liée à la sexualité, comme l'a confirmé le FSDS (score = 15).
• Une réponse affirmative devait être donnée aux questions suivantes : (a) Au cours des années précédentes, avez-vous trouvé l'activité sexuelle satisfaisante ? (b) Y a-t-il eu une baisse de votre satisfaction à l'égard de l'activité sexuelle ? (c) Êtes-vous satisfait de votre partenaire en tant qu'ami ?
• Tous les sujets devaient avoir une relation sexuelle établie d'une durée d'au moins 6 mois avant le dépistage.
• Les femmes devaient être sexuellement actives.
• Mammographie normale dans les 6 mois précédant la randomisation.
• Indice de masse corporelle >18 et <=32 kg/m2.
• Consentement éclairé écrit volontaire

Critère d'exclusion:

• Tout saignement utérin anormal inexpliqué
• Épaisseur endométriale double couche > 4 mm
• Tibolone ou utilisation transdermique d'E2/NETA dans les 3 mois précédant le dépistage
• Implants ou injections de progestatif et thérapie injectable d'oestrogène/progestatif dans les 6 mois précédant le dépistage
• Utilisation de progestatif intra-utérin
• Traitement antérieur infructueux avec des androgènes ou des composés connus pour améliorer l'activité androgène
• Traitement réussi actuel avec des androgènes, sans appliquer la période de sevrage applicable de 3 mois avant le dépistage
• Toute administration antérieure ou actuelle d'œstrogènes sans opposition, utilisation antérieure de pastilles d'œstrogènes ou de citrate de tamoxifène (les applications vaginales antérieures à faible dose d'œstrogène uniquement sont autorisées)
• Utilisation d'anti-androgènes au cours des 5 années précédant le dépistage.
• Femmes présentant un trouble organique important de la dysfonction sexuelle ou un partenaire présentant une dysfonction sexuelle
• Femmes qui ont eu un dysfonctionnement sexuel précoce (> 15 ans avant la ménopause)
• Femmes souffrant d'alopécie androgénique, d'acné ou d'hirsutisme
• Femmes souffrant de maladies influençant la sexualité
• Femmes utilisant des médicaments influençant la sexualité
• Dépression modérée à sévère
• Utilisation actuelle ou antérieure d'antidépresseurs dans les 8 semaines précédant le dépistage
• Chirurgie gynécologique majeure au cours des 3 derniers mois
• Toute maladie ou trouble grave ; ou tout trouble endocrinien avec maladie systémique qui aurait altéré la santé et le bien-être en général (hypo/hyperthyroïdie contrôlée et diabète sucré de type II autorisés)
• Antécédents ou présence de maladie psychiatrique grave et/ou de toute dépendance aux drogues, aux médicaments ou à l'alcool au cours des 3 dernières années
• Maladies pour lesquelles les stéroïdes hormonaux exogènes étaient contre-indiqués.
• Antécédents ou présence de toute tumeur maligne, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes traités avec succès
• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, de thrombose ou de troubles thromboemboliques
• Antécédents ou présence de maladie du foie, de la vésicule biliaire ou rénale, d'épilepsie ou de migraines classiques
• Hypertension non contrôlée
• Femmes avec des résultats de frottis cervicaux anormaux
• Antécédents ou présence de cancer du sein, masse mammaire suspecte ou anomalie mammographique
• Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament d'essai.
• Non-respect du journal de dépistage
• Utilisation actuelle de raloxifène, clonidine, véralipride, extraits de phytoestrogènes
• Médicaments connus pour interférer avec la pharmacocinétique des stéroïdes
• Utilisation de drogues expérimentales au cours des 60 derniers jours
• Toute maladie ou affection cliniquement pertinente et qui, de l'avis de l'investigateur, aurait mis en danger le bien-être du sujet au cours de l'essai