Tibolone Versus Transdermal E2/NETA:n teho seksuaaliseen toimintaan luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla (P06089)
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukkekoe, jossa verrataan tibolonin ja transdermaalisen jatkuvan yhdistelmän estradioli/noretisteroni vaikutuksia seksuaaliseen haluun ja kiihottumiseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö
Tibolone on rekisteröity vaihdevuosien oireiden hoitoon.
Ei kuitenkaan tiedetä, mitä vaikutuksia tibolonilla on postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu seksuaalinen toimintahäiriö.
Tämä on tärkeää, koska tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä hoitoa libido-ongelmiin postmenopausaalisilla naisilla.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata tibolonin vaikutuksia estrogeeni/progestogeeni-iholaastarin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu seksuaalinen toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti ja henkisesti terveet vaihdevuodet ylittäneet naiset, >=48 ja <=68-vuotiaat, joiden kohtu on ehjä.
- Naisten tyydyttävän seksuaalisen aktiivisuuden oli määrä kärsiä heikentyneestä nuorempaan ikään verrattuna, eikä seksuaalisten ongelmien katsottu johtuvan parisuhde-/kumppaniongelmista. Seksuaalisen toiminnan heikkenemisen oli määrä johtaa seksuaalisesti liittyvään henkilökohtaiseen ahdistukseen, kuten FSDS vahvistaa (pisteet = 15).
- Myöntävä vastaus piti vastata seuraaviin kysymyksiin: (a) Koitko aiempina vuosina seksuaalinen toiminta tyydyttävänä? (b) Onko tyytyväisyytesi seksuaaliseen toimintaan laskenut? (c) Oletko tyytyväinen kumppaniisi ystävänä?
- Kaikilla koehenkilöillä piti olla vakiintunut seksuaalinen suhde vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Naisten piti olla seksuaalisesti aktiivisia.
- Normaali mammografia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Painoindeksi >18 ja <=32 kg/m2.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa selittämätön epänormaali kohdun verenvuoto
- Kaksikerroksinen kohdun limakalvon paksuus >4 mm
- Tibolonia tai transdermaalista E2/NETA-käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Progestogeeni-implantti tai -injektio ja estrogeeni/progestogeeni-injektiohoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kohdunsisäisen progestiinin käyttö
- Epäonnistunut aikaisempi hoito androgeeneillä tai yhdisteillä, joiden tiedetään tehostavan androgeenista aktiivisuutta
- Nykyinen onnistunut androgeenihoito soveltamatta soveltuvaa 3 kuukauden huuhtoutumisaikaa ennen seulontaa
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen estrogeenin antaminen ilman vastustusta, aiempi estrogeenipellettien tai tamoksifeenisitraatin käyttö (aiemmat pieniannoksiset emättimen estrogeenit ovat sallittuja)
- Antiandrogeenien käyttö 5 edellisen vuoden aikana ennen seulontaa.
- Naiset, joilla on merkittävä orgaaninen seksuaalinen toimintahäiriö tai kumppani, jolla on seksuaalinen toimintahäiriö
- Naiset, joilla oli varhain alkanut seksuaalinen toimintahäiriö (> 15 vuotta ennen vaihdevuodet)
- Naiset, jotka kärsivät androgeenisesta kaljuuntumisesta, aknesta tai hirsutismista
- Naiset, jotka kärsivät seksuaalisuuteen vaikuttavista sairauksista
- Naiset käyttävät seksuaalisuuteen vaikuttavia lääkkeitä
- Keskivaikea tai vaikea masennus
- Masennuslääkkeen nykyinen tai aikaisempi käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Suuri gynekologinen leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa vakava sairaus tai häiriö; tai mikä tahansa endokriininen häiriö, johon liittyy systeeminen sairaus, joka olisi heikentänyt yleistä terveyttä ja hyvinvointia (hallittu hypo/hypertyreoosi ja tyypin II diabetes mellitus oli sallittu)
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus ja/tai huume-, lääke- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 3 vuoden aikana
- Sairaudet, joissa eksogeeniset hormonaaliset steroidit olivat vasta-aiheisia.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi onnistuneesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät
- Aiempi tai esiintynyt sydän- tai aivoverisuonisairauksia, tromboosia tai tromboembolisia häiriöitä
- Maksa-, sappirakko- tai munuaissairaus, epilepsia tai klassinen migreenipäänsärky
- Hallitsematon verenpainetauti
- Naiset, joilla on epänormaalit kohdunkaulan testitulokset
- Rintasyövän historia tai esiintyminen, epäilyttävä rintakihmy tai mammografinen poikkeavuus
- Tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkkeen aineosalle.
- Seulontapäiväkirjan noudattamatta jättäminen
- Raloksifeenin, klonidiinin, veralipridin ja fytoestrogeeniuutteiden nykyinen käyttö
- Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän steroidien farmakokinetiikkaa
- Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 60 päivän aikana
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka oli kliinisesti merkittävä ja joka tutkijan mielestä olisi vaarantanut potilaan hyvinvoinnin tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
tiboloni
|
tibolonia (2,5 mg) 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
transdermaalinen jatkuva yhdistetty E2-NETA (estradioli-noretisteroni)
|
transdermaalinen jatkuva yhdistetty E2-NETA (estradioli-noretisteroni 50/140 mikrog) 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa tibolonin (2,5 mg) vaikutusta transdermaaliseen E2/NETA:han (50/140 mikrogrammaa) emättimen verenvuotoon ja tiputteluun terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö.
Aikaikkuna: Hoitojakson viikko 13-24
|
Hoitojakson viikko 13-24
|
|
Vertaa tibolonin ja E2/NETA:n vaikutusta seksuaaliseen toimintaan terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö.
Aikaikkuna: Hoitojakson viikko 8-12 ja viikko 20-24.
|
Hoitojakson viikko 8-12 ja viikko 20-24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa tibolonin ja E2/NETA:n vaikutuksia tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien esiintymistiheyteen, seksuaalisten fantasioiden ja subjektiivisen kiihottumisen esiintymistiheyteen, FSFI-, FSDS-, WHQ- ja endokriiniset parametrit.
Aikaikkuna: Hoitojakson viikko 8-12 ja viikko 20-24
|
Hoitojakson viikko 8-12 ja viikko 20-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Androgeeniantagonistit
- Anaboliset aineet
- Estradioli
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
- Tibolone
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06089
- C-1774
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .