Eficacia de la tibolona frente a E2/NETA transdérmico sobre la función sexual en mujeres naturalmente posmenopáusicas (P06089)

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas física y mentalmente sanas, ≥ 48 y ≤ 68 años, con útero intacto.
• Las mujeres debían sufrir una disminución de la actividad sexual satisfactoria en comparación con una edad más joven y los problemas sexuales no debían considerarse causados ​​por problemas de relación/pareja. La disminución del funcionamiento sexual daría como resultado una angustia personal relacionada con el sexo, según lo confirmado por la FSDS (puntuación = 15).
• Se debía dar una respuesta afirmativa a las siguientes preguntas: (a) En años anteriores, ¿le satisfacía la actividad sexual? (b) ¿Ha habido una disminución en su satisfacción con la actividad sexual? (c) ¿Está satisfecho con su pareja como amigo?
• Todos los sujetos debían tener una relación sexual establecida de al menos 6 meses de duración antes de la selección.
• Las mujeres debían ser sexualmente activas.
• Mamografía normal dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Índice de masa corporal >18 y <=32 kg/m2.
• Consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

• Cualquier sangrado uterino anormal inexplicable
• Grosor endometrial de doble capa > 4 mm
• Uso de tibolona o E2/NETA transdérmico en los 3 meses anteriores a la selección
• Implantes o inyecciones de progestágeno y terapia inyectable de estrógeno/progestágeno dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Uso de progestágeno intrauterino
• Tratamiento previo sin éxito con andrógenos o compuestos conocidos por mejorar la actividad androgénica
• Tratamiento exitoso actual con andrógenos, sin aplicar el período de lavado aplicable de 3 meses antes de la selección
• Cualquier administración anterior o actual de estrógeno sin oposición, uso previo de gránulos de estrógeno o citrato de tamoxifeno (se permiten aplicaciones previas de estrógeno vaginal de dosis baja)
• Uso de antiandrógenos en los 5 años anteriores a la selección.
• Mujeres con trastorno orgánico significativo de disfunción sexual o pareja con disfunción sexual
• Mujeres que tuvieron disfunción sexual de aparición temprana (>15 años antes de la menopausia)
• Mujeres que sufren de alopecia androgénica, acné o hirsutismo
• Mujeres que padecen enfermedades que influyen en la sexualidad
• Mujeres que usan medicamentos que influyen en la sexualidad
• Depresión moderada a severa
• Uso actual o previo de antidepresivos dentro de las 8 semanas previas a la selección
• Cirugía ginecológica mayor en los 3 meses anteriores
• Cualquier enfermedad o trastorno grave; o cualquier trastorno endocrino con enfermedad sistémica que hubiera afectado la salud y el bienestar general (se permitió el hipo/hipertiroidismo controlado y la diabetes mellitus tipo II)
• Antecedentes o presencia de enfermedad psiquiátrica grave y/o cualquier adicción a drogas, medicamentos o alcohol en los últimos 3 años
• Enfermedades para las que estaban contraindicados los esteroides hormonales exógenos.
• Antecedentes o presencia de cualquier malignidad, excepto cánceres de piel no melanoma tratados con éxito
• Antecedentes o presencia de afecciones cardiovasculares o cerebrovasculares, trombosis o trastornos tromboembólicos
• Antecedentes o presencia de enfermedad hepática, vesicular o renal, epilepsia o migrañas clásicas
• Hipertensión no controlada
• Mujeres con resultados anormales de frotis cervical
• Antecedentes o presencia de cáncer de mama, bulto sospechoso en la mama o anomalía mamográfica
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento de prueba.
• Incumplimiento del diario de cribado
• Uso actual de raloxifeno, clonidina, veraliprida, extractos de fitoestrógenos
• Fármacos que se sabe que interfieren con la farmacocinética de los esteroides
• Uso de medicamentos en investigación en los últimos 60 días
• Cualquier enfermedad o condición que fuera clínicamente relevante y que, en opinión del investigador, hubiera puesto en peligro el bienestar del sujeto durante el transcurso del ensayo.