A Tibolone Versus Transdermal E2/NETA hatékonysága a természetesen posztmenopauzás nők szexuális funkciójára (P06089)

Bevételi kritériumok:

• Fizikailag és lelkileg egészséges posztmenopauzás nők, >=48 és <=68 éves, ép méhű.
• A nők a fiatalabb életkorhoz képest csökkent kielégítő szexuális aktivitástól szenvedtek, és a szexuális problémákat nem tekintették párkapcsolati/partneri problémáknak. A csökkent szexuális működésnek szexuális jellegű személyes szenvedést kellett eredményeznie, amint azt az FSDS megerősítette (pontszám =15).
• Igenlő választ kellett adni a következő kérdésekre: (a) A korábbi években kielégítőnek találta a szexuális tevékenységet? (b) Csökkent-e a szexuális tevékenységgel kapcsolatos elégedettsége? (c) Barátként elégedett vagy a partnereddel?
• Minden alanynak legalább 6 hónapos szexuális kapcsolatnak kellett lennie a szűrés előtt.
• A nőknek szexuálisan aktívnak kellett lenniük.
• Normál mammográfia a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
• Testtömegindex >18 és <=32 kg/m2.
• Önkéntes írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen megmagyarázhatatlan kóros méhvérzés
• Kétrétegű méhnyálkahártya vastagsága >4 mm
• Tibolon vagy transzdermális E2/NETA alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
• Progesztogén implantátumok vagy injekciók és ösztrogén/progesztogén injekciós terápia a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Az intrauterin progesztogén alkalmazása
• Sikertelen korábbi kezelés androgénekkel vagy olyan vegyületekkel, amelyekről ismert, hogy fokozzák az androgén aktivitást
• Jelenlegi sikeres androgén kezelés, a szűrést megelőző 3 hónapos kimosási időszak alkalmazása nélkül
• Bármilyen korábbi vagy jelenlegi ellentétes ösztrogén beadás, ösztrogén pellet vagy tamoxifen-citrát korábbi használata (korábbi alacsony dózisú vaginális ösztrogén alkalmazása megengedett)
• Antiandrogén szerek használata a szűrést megelőző 5 évben.
• Nők, akiknek jelentős szervi zavara van szexuális diszfunkcióban, vagy partnerük szexuális diszfunkcióban szenved
• Nők, akiknél korán jelentkezett szexuális diszfunkció (>15 évvel a menopauza előtt)
• Androgén alopeciában, aknéban vagy hirsutizmusban szenvedő nők
• A szexualitást befolyásoló betegségekben szenvedő nők
• A szexualitást befolyásoló gyógyszereket használó nők
• Közepes vagy súlyos depresszió
• Antidepresszáns jelenlegi vagy korábbi használata a szűrést megelőző 8 héten belül
• Nagy nőgyógyászati ​​műtét az elmúlt 3 hónapban
• Bármilyen súlyos betegség vagy rendellenesség; vagy bármilyen szisztémás betegséggel járó endokrin rendellenesség, amely az általános egészségi állapotot és jólétet rontotta volna (kontrollált hypo/hyperthyreosis és II. típusú diabetes mellitus megengedett)
• Súlyos pszichiátriai betegség kórtörténete vagy jelenléte és/vagy bármilyen kábítószer-, gyógyszer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 3 évben
• Olyan betegségek, amelyeknél az exogén hormonális szteroidok alkalmazása ellenjavallt.
• Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenlétében, kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákokat
• Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris állapotok, trombózis vagy thromboemboliás rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte
• Máj-, epehólyag- vagy vesebetegség, epilepszia vagy klasszikus migrénes fejfájás anamnézisében vagy jelenléte
• Nem kontrollált magas vérnyomás
• Nők, akiknek a méhnyakkenet eredménye kóros
• Mellrák előfordulása vagy jelenléte, gyanús mellcsomó vagy mammográfiás eltérés
• Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
• A szűrési napló be nem tartása
• A raloxifen, klonidin, veraliprid, fitoösztrogén kivonatok jelenlegi felhasználása
• Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szteroidok farmakokinetikáját
• Vizsgálati gyógyszerek használata az elmúlt 60 napban
• Minden olyan betegség vagy állapot, amely klinikailag releváns volt, és amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztette volna az alany jólétét a vizsgálat során