Werkzaamheid van Tibolon versus transdermale E2/NETA op de seksuele functie bij natuurlijk postmenopauzale vrouwen (P06089)

Inclusiecriteria:

• Lichamelijk en geestelijk gezonde postmenopauzale vrouwen, >=48 en <=68 jaar, met een intacte baarmoeder.
• Vrouwen zouden lijden aan verminderde bevredigende seksuele activiteit in vergelijking met jongere leeftijd en seksuele problemen mochten niet worden beschouwd als veroorzaakt door relatie-/partnerproblemen. Het verminderde seksuele functioneren zou resulteren in seksueel gerelateerde persoonlijke stress, zoals bevestigd door de FSDS (score =15).
• De volgende vragen moesten bevestigend worden beantwoord: (a) Vond u seksuele activiteit in voorgaande jaren bevredigend? (b) Is uw tevredenheid over seksuele activiteit afgenomen? (c) Bent u tevreden met uw partner als vriend?
• Alle proefpersonen moesten voorafgaand aan de screening een vaste seksuele relatie hebben van ten minste 6 maanden.
• Vrouwen moesten seksueel actief zijn.
• Normale mammografie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Body mass index >18 en <=32 kg/m2.
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Elke onverklaarbare abnormale uteriene bloeding
• Dubbellaagse endometriumdikte >4 mm
• Tibolon of transdermaal E2/NETA gebruiken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Progestageen implantaten of injecties en oestrogeen/progestageen injecteerbare therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Gebruik van intra-uterien progestageen
• Mislukte eerdere behandeling met androgenen of verbindingen waarvan bekend is dat ze de androgene activiteit versterken
• Huidige succesvolle behandeling met androgenen, zonder toepassing van de geldende wash-out periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Elke eerdere of huidige ongehinderde oestrogeentoediening, eerder gebruik van oestrogeenpellets of tamoxifencitraat (eerdere lage doseringen van alleen vaginaal oestrogeen zijn toegestaan)
• Gebruik van anti-androgenen in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
• Vrouwen met een significante organische stoornis van seksuele disfunctie of een partner met seksuele disfunctie
• Vrouwen met een vroege seksuele disfunctie (> 15 jaar voorafgaand aan de menopauze)
• Vrouwen die lijden aan androgene alopecia, acne of hirsutisme
• Vrouwen die lijden aan ziekten die de seksualiteit beïnvloeden
• Vrouwen die medicijnen gebruiken die de seksualiteit beïnvloeden
• Matige tot ernstige depressie
• Huidig ​​of eerder gebruik van antidepressiva binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
• Grote gynaecologische operatie in de afgelopen 3 maanden
• Elke ernstige ziekte of aandoening; of een endocriene aandoening met systemische ziekte die de algehele gezondheid en het welzijn zou hebben geschaad (gecontroleerde hypo-/hyperthyreoïdie en diabetes mellitus type II was toegestaan)
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige psychiatrische aandoeningen en/of verslavingen aan drugs, medicijnen of alcohol in de afgelopen 3 jaar
• Ziekten waarvoor exogene hormonale steroïden gecontra-indiceerd waren.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een maligniteit, behalve met succes behandelde niet-melanome huidkankers
• Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, trombose of trombo-embolische aandoeningen
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van lever-, galblaas- of nierziekte, epilepsie of klassieke migrainehoofdpijn
• Ongecontroleerde hypertensie
• Vrouwen met abnormale uitslag van het uitstrijkje
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van borstkanker, verdacht knobbeltje in de borst of mammografische afwijking
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de proefmedicatie.
• Niet-naleving van het screeningsdagboek
• Huidig ​​​​gebruik van raloxifeen, clonidine, veralipride, fyto-oestrogeenextracten
• Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van de steroïden verstoren
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 60 dagen
• Elke ziekte of aandoening die klinisch relevant was en die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in de loop van het onderzoek in gevaar zou hebben gebracht