Effekten av Tibolone kontra transdermal E2/NETA på sexuell funktion hos naturligt postmenopausala kvinnor (P06089)

Inklusionskriterier:

• Fysiskt och mentalt friska postmenopausala kvinnor, >=48 och <=68 år gamla, med intakt livmoder.
• Kvinnor skulle drabbas av minskad tillfredsställande sexuell aktivitet jämfört med yngre ålder och sexuella problem skulle inte anses orsakade av relations-/partnerproblem. Den minskade sexuella funktionen skulle resultera i sexuellt relaterad personlig ångest, vilket bekräftades av FSDS (poäng =15).
• Ett jakande svar skulle ges på följande frågor: (a) Under tidigare år tyckte du att sexuell aktivitet var tillfredsställande? (b) Har det skett en nedgång i din tillfredsställelse med sexuell aktivitet? (c) Är du nöjd med din partner som vän?
• Alla försökspersoner skulle ha ett etablerat sexuellt förhållande på minst 6 månader före screening.
• Kvinnor skulle vara sexuellt aktiva.
• Normal mammografi inom 6 månader före randomisering.
• Body mass index >18 och <=32 kg/m2.
• Frivilligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Alla oförklarade onormala livmoderblödningar
• Dubbelskikts endometrietjocklek >4 mm
• Tibolon eller transdermal E2/NETA användning inom 3 månader före screening
• Gestagenimplantat eller -injektioner och injicerbar östrogen-/gestagenbehandling inom 6 månader före screening
• Användning av intrauterint gestagen
• Misslyckad tidigare behandling med androgener eller föreningar som är kända för att öka androgen aktivitet
• Aktuell framgångsrik behandling med androgener, utan att tillämpa den tillämpliga tvättperioden på 3 månader före screening
• All tidigare eller pågående obehindrad östrogenadministrering, tidigare användning av östrogenpellets eller tamoxifencitrat (tidigare lågdos vaginala östrogenapplikationer är tillåtna)
• Användning av anti-androgener under de föregående 5 åren före screening.
• Kvinnor med betydande organisk störning av sexuell dysfunktion eller en partner med sexuell dysfunktion
• Kvinnor som hade tidig sexuell dysfunktion (>15 år före klimakteriet)
• Kvinnor som lider av androgen alopeci, akne eller hirsutism
• Kvinnor som lider av sjukdomar som påverkar sexualiteten
• Kvinnor som använder mediciner som påverkar sexualiteten
• Måttlig till svår depression
• Pågående eller tidigare användning av antidepressivt läkemedel inom 8 veckor före screening
• Större gynekologisk operation under de föregående 3 månaderna
• Alla allvarliga sjukdomar eller störningar; eller någon endokrin störning med systemisk sjukdom som skulle ha försämrat den allmänna hälsan och välbefinnandet (kontrollerad hypo/hypertyreos och diabetes mellitus typ II var tillåtna)
• Historik eller närvaro av allvarlig psykiatrisk sjukdom och/eller något beroende av droger, mediciner eller alkohol under de senaste 3 åren
• Sjukdomar för vilka exogena hormonella steroider var kontraindicerade.
• Historik eller förekomst av någon malignitet, förutom framgångsrikt behandlade icke-melanom hudcancer
• Historik eller förekomst av kardiovaskulära eller cerebrovaskulära tillstånd, trombos eller tromboemboliska störningar
• Historik eller förekomst av lever-, gallblåsa- eller njursjukdom, epilepsi eller klassisk migränhuvudvärk
• Okontrollerad hypertoni
• Kvinnor med onormala cervixutstryk
• Historik eller förekomst av bröstcancer, misstänkt bröstklump eller mammografisk abnormitet
• Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i prövningsläkemedlet.
• Underlåtenhet att följa screeningdagboken
• Nuvarande användning av raloxifen, klonidin, veraliprid, fytoöstrogenextrakt
• Läkemedel som är kända för att störa steroidernas farmakokinetik
• Användning av prövningsläkemedel under de senaste 60 dagarna
• Varje sjukdom eller tillstånd som var kliniskt relevant och som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha äventyrat försökspersonens välbefinnande under prövningens gång