Skuteczność tibolonu w porównaniu z przezskórnym E2/NETA na funkcje seksualne u kobiet naturalnie po menopauzie (P06089)
2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana próba porównująca wpływ tibolonu i przezskórnego ciągłego połączenia estradiolu/noretysteronu na pożądanie seksualne i podniecenie u kobiet po menopauzie z dysfunkcjami seksualnymi
Tibolon został zarejestrowany do leczenia objawów menopauzy.
Nie wiadomo jednak, jakie są skutki tibolonu u kobiet po menopauzie, u których zdiagnozowano dysfunkcje seksualne.
Jest to ważne, ponieważ obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia problemów z libido u kobiet po menopauzie.
Dlatego głównym celem tego badania było porównanie działania tibolonu z plastrem estrogenowo-progestagenowym na skórze u kobiet po menopauzie z rozpoznaniem dysfunkcji seksualnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
358
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fizycznie i psychicznie zdrowe kobiety po menopauzie, >=48 i <=68 lat, z nienaruszoną macicą.
- Kobiety miały cierpieć z powodu zmniejszonej zadowalającej aktywności seksualnej w porównaniu z młodszym wiekiem, a problemów seksualnych nie uważano za spowodowane problemami w związku/partnerem. Zmniejszone funkcjonowanie seksualne miało skutkować osobistym cierpieniem związanym z seksualnością, co zostało potwierdzone przez FSDS (wynik = 15).
- Odpowiedzi twierdzącej należało udzielić na następujące pytania: (a) Czy w poprzednich latach aktywność seksualna była dla Ciebie satysfakcjonująca? (b) Czy nastąpił spadek twojego zadowolenia z aktywności seksualnej? (c) Czy jesteś zadowolony ze swojego partnera jako przyjaciela?
- Wszyscy badani mieli mieć ustaloną relację seksualną trwającą co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety miały być aktywne seksualnie.
- Prawidłowa mammografia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Wskaźnik masy ciała >18 i <=32 kg/m2.
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy
- Dwuwarstwowa grubość endometrium > 4 mm
- Tibolon lub przezskórne stosowanie E2/NETA w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Implanty lub zastrzyki progestagenowe oraz terapia iniekcyjna estrogenowo-progestagenowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie progestagenu domacicznego
- Nieudane wcześniejsze leczenie androgenami lub związkami, o których wiadomo, że zwiększają aktywność androgenną
- Bieżące skuteczne leczenie androgenami, bez zastosowania odpowiedniego okresu wypłukiwania wynoszącego 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Jakiekolwiek poprzednie lub aktualne podawanie estrogenu bez sprzeciwu, wcześniejsze stosowanie tabletek estrogenowych lub cytrynianu tamoksyfenu (dozwolone jest wcześniejsze dopochwowe stosowanie wyłącznie estrogenu w małej dawce)
- Stosowanie antyandrogenów w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety ze znacznymi organicznymi zaburzeniami dysfunkcji seksualnych lub partner z dysfunkcjami seksualnymi
- Kobiety z wczesnym początkiem dysfunkcji seksualnych (>15 lat przed menopauzą)
- Kobiety cierpiące na łysienie androgenowe, trądzik lub hirsutyzm
- Kobiety cierpiące na choroby wpływające na seksualność
- Kobiety stosujące leki wpływające na seksualność
- Umiarkowana do ciężkiej depresji
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Poważny zabieg ginekologiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakakolwiek poważna choroba lub zaburzenie; lub jakiekolwiek zaburzenie endokrynologiczne z chorobą ogólnoustrojową, które mogłoby pogorszyć ogólny stan zdrowia i samopoczucie (dozwolona była kontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy i cukrzyca typu II)
- Historia lub występowanie poważnych chorób psychicznych i/lub jakichkolwiek uzależnień od narkotyków, leków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Choroby, w przypadku których egzogenne sterydy hormonalne były przeciwwskazane.
- Historia lub obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem pomyślnie leczonych nieczerniakowych raków skóry
- Historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
- Historia lub obecność chorób wątroby, pęcherzyka żółciowego lub nerek, padaczki lub klasycznych migrenowych bólów głowy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Kobiety z nieprawidłowymi wynikami wymazu z szyjki macicy
- Historia lub obecność raka piersi, podejrzany guzek piersi lub nieprawidłowości mammograficzne
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
- Nieprzestrzeganie dziennika badań przesiewowych
- Aktualne zastosowanie ekstraktów raloksyfenu, klonidyny, weraliprydu, fitoestrogenów
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę steroidów
- Stosowanie eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 60 dni
- Jakakolwiek choroba lub stan, który był klinicznie istotny i który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
tibolon
|
tybolonu (2,5 mg) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
przezskórna ciągła złożona E2-NETA (estradiol-noretysteron)
|
przezskórna ciągła złożona E2-NETA (estradiol-noretysteron 50/140 mcg) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj wpływ tibolonu (2,5 mg) z transdermalnym E2/NETA (50/140 mcg) na częstość krwawień i plamień z pochwy u zdrowych kobiet po menopauzie z dysfunkcjami seksualnymi.
Ramy czasowe: Tydzień 13-24 okresu leczenia
|
Tydzień 13-24 okresu leczenia
|
|
Porównanie wpływu tibolonu do E2/NETA na funkcjonowanie seksualne u zdrowych kobiet po menopauzie z dysfunkcjami seksualnymi.
Ramy czasowe: Tydzień 8-12 i Tydzień 20-24 okresu leczenia.
|
Tydzień 8-12 i Tydzień 20-24 okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj wpływ tibolonu z E2/NETA na częstotliwość satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych, częstotliwość fantazji seksualnych i subiektywnego pobudzenia, wyniki FSFI, FSDS, WHQ i parametry endokrynologiczne
Ramy czasowe: Tydzień 8-12 i Tydzień 20-24 okresu leczenia
|
Tydzień 8-12 i Tydzień 20-24 okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Estrogeny
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Modulatory receptora estrogenowego
- Antagoniści androgenów
- Środki anaboliczne
- Estradiol
- Noretyndron
- Octan noretyndronu
- Tibolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06089
- C-1774
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .