Effekten av Tibolone versus transdermal E2/NETA på seksuell funksjon hos naturlig postmenopausale kvinner (P06089)

Inklusjonskriterier:

• Fysisk og mentalt friske postmenopausale kvinner, >=48 og <=68 år, med intakt livmor.
• Kvinner skulle lide av redusert tilfredsstillende seksuell aktivitet sammenlignet med yngre alder og seksuelle problemer skulle ikke anses forårsaket av forhold/partnerproblemer. Den reduserte seksuelle funksjonen skulle resultere i seksuelt relatert personlig lidelse som bekreftet av FSDS (score =15).
• Et bekreftende svar skulle gis på følgende spørsmål: (a) I tidligere år syntes du seksuell aktivitet var tilfredsstillende? (b) Har det vært en nedgang i din tilfredshet med seksuell aktivitet? (c) Er du fornøyd med partneren din som venn?
• Alle forsøkspersoner skulle ha et etablert seksuelt forhold av minst 6 måneders varighet før screening.
• Kvinner skulle være seksuelt aktive.
• Normal mammografi innen 6 måneder før randomisering.
• Kroppsmasseindeks >18 og <=32 kg/m2.
• Frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver uforklarlig unormal livmorblødning
• Dobbeltlags endometrietykkelse >4 mm
• Tibolon eller transdermal E2/NETA bruk innen 3 måneder før screening
• Gestagenimplantater eller -injeksjoner og østrogen/gestagen injiserbar behandling innen 6 måneder før screening
• Bruk av intrauterint gestagen
• Mislykket tidligere behandling med androgener eller forbindelser kjent for å øke androgen aktivitet
• Nåværende vellykket behandling med androgener, uten å bruke gjeldende utvaskingsperiode på 3 måneder før screening
• Enhver tidligere eller nåværende uimotsagt østrogenadministrering, tidligere bruk av østrogenpellets eller tamoxifen citrat (tidligere lavdose vaginale østrogenapplikasjoner er tillatt)
• Bruk av anti-androgener i de foregående 5 årene før screening.
• Kvinner med betydelig organisk forstyrrelse av seksuell dysfunksjon eller en partner med seksuell dysfunksjon
• Kvinner som hadde tidlig seksuell dysfunksjon (>15 år før overgangsalderen)
• Kvinner som lider av androgen alopecia, akne eller hirsutisme
• Kvinner som lider av sykdommer som påvirker seksualitet
• Kvinner som bruker medisiner som påvirker seksualitet
• Moderat til alvorlig depresjon
• Nåværende eller tidligere bruk av antidepressiva innen 8 uker før screening
• Store gynekologiske operasjoner i de foregående 3 månedene
• Enhver alvorlig sykdom eller lidelse; eller enhver endokrin lidelse med systemisk sykdom som ville ha svekket generell helse og velvære (kontrollert hypo/hypertyreose og diabetes mellitus type II var tillatt)
• Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk sykdom og/eller avhengighet av narkotika, medisiner eller alkohol de siste 3 årene
• Sykdommer der eksogene hormonelle steroider var kontraindisert.
• Historie eller tilstedeværelse av enhver malignitet, bortsett fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft
• Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander, trombose eller tromboemboliske lidelser
• Anamnese eller tilstedeværelse av lever-, galleblære- eller nyresykdom, epilepsi eller klassisk migrenehodepine
• Ukontrollert hypertensjon
• Kvinner med unormale utstryk på livmorhalsen
• Anamnese eller tilstedeværelse av brystkreft, mistenkelig brystklump eller mammografisk abnormitet
• Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i prøvemedisinen.
• Manglende overholdelse av screeningdagboken
• Nåværende bruk av raloxifen, klonidin, veraliprid, fytoøstrogenekstrakter
• Legemidler som er kjent for å forstyrre farmakokinetikken til steroidene
• Bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 60 dagene
• Enhver sykdom eller tilstand som var klinisk relevant og som etter etterforskeren mener ville ha satt forsøkspersonens velvære i fare i løpet av forsøket