Wirksamkeit von Tibolon im Vergleich zu transdermalem E2/NETA auf die sexuelle Funktion bei natürlich postmenopausalen Frauen (P06089)

Einschlusskriterien:

• Körperlich und psychisch gesunde postmenopausale Frauen, >=48 und <=68 Jahre alt, mit intaktem Uterus.
• Frauen sollten im Vergleich zu jüngeren Jahren an einer verminderten befriedigenden sexuellen Aktivität leiden, und sexuelle Probleme sollten nicht als durch Beziehungs-/Partnerprobleme verursacht betrachtet werden. Die verringerte sexuelle Funktion sollte zu sexuell bedingtem persönlichem Distress führen, wie durch das FSDS (Punktzahl = 15) bestätigt wurde.
• Folgende Fragen waren zu bejahen: (a) Hatten Sie in den vergangenen Jahren sexuelle Aktivität als befriedigend empfunden? (b) Hat Ihre Zufriedenheit mit der sexuellen Aktivität abgenommen? (c) Sind Sie mit Ihrem Partner als Freund zufrieden?
• Alle Probanden mussten vor dem Screening eine etablierte sexuelle Beziehung von mindestens 6 Monaten Dauer haben.
• Frauen sollten sexuell aktiv sein.
• Normale Mammographie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
• Body-Mass-Index >18 und <=32 kg/m2.
• Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Jede ungeklärte anormale Uterusblutung
• Endometriumdicke der Doppelschicht >4 mm
• Anwendung von Tibolon oder transdermalem E2/NETA innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Gestagenimplantate oder -injektionen und injizierbare Östrogen-/Gestagentherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Verwendung von intrauterinem Gestagen
• Erfolglose vorherige Behandlung mit Androgenen oder Verbindungen, von denen bekannt ist, dass sie die androgene Aktivität verstärken
• Aktuelle erfolgreiche Behandlung mit Androgenen, ohne Anwendung der geltenden Auswaschphase von 3 Monaten vor dem Screening
• Jede frühere oder aktuelle Östrogenverabreichung ohne Widerspruch, vorherige Anwendung von Östrogenpellets oder Tamoxifencitrat (frühere vaginale Östrogenanwendungen in niedriger Dosis sind erlaubt)
• Verwendung von Antiandrogenen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening.
• Frauen mit erheblicher organischer Störung der sexuellen Dysfunktion oder ein Partner mit sexueller Dysfunktion
• Frauen mit früh einsetzender sexueller Dysfunktion (> 15 Jahre vor der Menopause)
• Frauen, die an androgener Alopezie, Akne oder Hirsutismus leiden
• Frauen, die an Krankheiten leiden, die die Sexualität beeinflussen
• Frauen, die Medikamente einnehmen, die die Sexualität beeinflussen
• Mittelschwere bis schwere Depression
• Aktuelle oder frühere Anwendung von Antidepressiva innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
• Größere gynäkologische Operation in den letzten 3 Monaten
• Jede ernsthafte Krankheit oder Störung; oder jede endokrine Störung mit systemischer Erkrankung, die die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden beeinträchtigt hätte (kontrollierte Hypo-/Hyperthyreose und Diabetes mellitus Typ II waren zulässig)
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung und/oder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 3 Jahren
• Erkrankungen, bei denen exogene hormonelle Steroide kontraindiziert waren.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Geschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, Thrombose oder thromboembolischen Erkrankungen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber-, Gallenblasen- oder Nierenerkrankungen, Epilepsie oder klassischer Migräne
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Frauen mit abnormalen Zervixabstrichergebnissen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Brustkrebs, verdächtigem Knoten in der Brust oder mammografischer Anomalie
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
• Nichteinhaltung des Screening-Tagebuchs
• Aktuelle Verwendung von Raloxifen, Clonidin, Veraliprid, Phytoöstrogenextrakten
• Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik der Steroide beeinträchtigen
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 60 Tage
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der klinisch relevant war und der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden während des Verlaufs der Studie gefährdet hätte