Effekten af ​​Tibolone versus transdermal E2/NETA på seksuel funktion hos naturligt postmenopausale kvinder (P06089)

Inklusionskriterier:

• Fysisk og mentalt raske postmenopausale kvinder, >=48 og <=68 år, med en intakt livmoder.
• Kvinder skulle lide af nedsat tilfredsstillende seksuel aktivitet sammenlignet med yngre alder, og seksuelle problemer skulle ikke anses for at være forårsaget af parforholds-/partnerproblemer. Den nedsatte seksuelle funktion skulle resultere i seksuelt relateret personlig nød som bekræftet af FSDS (score =15).
• Et bekræftende svar skulle gives på følgende spørgsmål: (a) I tidligere år fandt du seksuel aktivitet tilfredsstillende? (b) Har der været et fald i din tilfredshed med seksuel aktivitet? (c) Er du tilfreds med din partner som ven?
• Alle forsøgspersoner skulle have et etableret seksuelt forhold af mindst 6 måneders varighed før screening.
• Kvinder skulle være seksuelt aktive.
• Normal mammografi inden for 6 måneder før randomisering.
• Body mass index >18 og <=32 kg/m2.
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver uforklarlig unormal uterinblødning
• Dobbeltlag endometrietykkelse >4 mm
• Tibolon eller transdermal E2/NETA-anvendelse inden for 3 måneder før screening
• Gestagenimplantater eller -injektioner og østrogen/gestagen-injicerbar behandling inden for 6 måneder før screening
• Brug af intrauterint gestagen
• Mislykket tidligere behandling med androgener eller forbindelser, der vides at øge androgen aktivitet
• Aktuel vellykket behandling med androgener, uden at anvende den gældende udvaskningsperiode på 3 måneder før screening
• Enhver tidligere eller nuværende indgivelse af østrogen uden modsætning, forudgående brug af østrogenpiller eller tamoxifencitrat (tidligere lavdosis vaginale østrogenapplikationer er tilladt)
• Brug af anti-androgener inden for de foregående 5 år før screening.
• Kvinder med betydelig organisk forstyrrelse af seksuel dysfunktion eller en partner med seksuel dysfunktion
• Kvinder, der havde tidlig seksuel dysfunktion (>15 år før overgangsalderen)
• Kvinder, der lider af androgen alopeci, acne eller hirsutisme
• Kvinder, der lider af sygdomme, der påvirker seksualitet
• Kvinder, der bruger medicin, der påvirker seksualitet
• Moderat til svær depression
• Nuværende eller tidligere brug af antidepressivum inden for 8 uger før screening
• Større gynækologisk operation i de foregående 3 måneder
• Enhver alvorlig sygdom eller lidelse; eller enhver endokrin lidelse med systemisk sygdom, som ville have svækket det generelle helbred og velvære (kontrolleret hypo/hyperthyroidisme og diabetes mellitus type II var tilladt)
• Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig psykiatrisk sygdom og/eller enhver afhængighed af stoffer, medicin eller alkohol inden for de seneste 3 år
• Sygdomme, hvor eksogene hormonsteroider var kontraindiceret.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver malignitet, undtagen vellykket behandlede ikke-melanom hudkræftformer
• Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstande, trombose eller tromboemboliske lidelser
• Anamnese eller tilstedeværelse af lever-, galdeblære- eller nyresygdomme, epilepsi eller klassisk migrænehovedpine
• Ukontrolleret hypertension
• Kvinder med unormale cervikale udstrygningsresultater
• Anamnese eller tilstedeværelse af brystkræft, mistænkelig brystklump eller mammografisk abnormitet
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i forsøgsmedicinen.
• Manglende overholdelse af screeningsdagbogen
• Nuværende brug af raloxifen, clonidin, veraliprid, phytoøstrogenekstrakter
• Lægemidler, der vides at interferere med steroidernes farmakokinetik
• Brug af forsøgsmedicin inden for de seneste 60 dage
• Enhver sygdom eller tilstand, der var klinisk relevant, og som efter investigators mening ville have sat forsøgspersonens velbefindende i fare i løbet af forsøget