Efficacia del tibolone rispetto al transdermico E2/NETA sulla funzione sessuale nelle donne in postmenopausa naturale (P06089)

Criterio di inclusione:

• Donne in postmenopausa fisicamente e mentalmente sane, >=48 e <=68 anni di età, con utero intatto.
• Le donne dovevano soffrire di una minore attività sessuale soddisfacente rispetto all'età più giovane e i problemi sessuali non dovevano essere considerati causati da problemi di relazione/partner. La diminuzione del funzionamento sessuale doveva tradursi in disagio personale sessualmente correlato, come confermato dal FSDS (punteggio = 15).
• Doveva essere data una risposta affermativa alle seguenti domande: (a) Negli anni precedenti ha trovato soddisfacente l'attività sessuale? (b) C'è stato un calo della tua soddisfazione per l'attività sessuale? (c) Sei soddisfatto del tuo partner come amico?
• Tutti i soggetti dovevano avere una relazione sessuale stabilita della durata di almeno 6 mesi prima dello screening.
• Le donne dovevano essere sessualmente attive.
• Mammografia normale entro 6 mesi prima della randomizzazione.
• Indice di massa corporea >18 e <=32 kg/m2.
• Consenso informato volontario scritto

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi sanguinamento uterino anomalo inspiegabile
• Spessore endometriale a doppio strato >4 mm
• Uso di tibolone o transdermico E2/NETA entro 3 mesi prima dello screening
• Impianti o iniezioni di progestinico e terapia iniettabile con estrogeni/progestinici nei 6 mesi precedenti lo screening
• Uso di progestinico intrauterino
• Trattamento precedente senza successo con androgeni o composti noti per aumentare l'attività androgenica
• Attuale trattamento di successo con androgeni, senza applicare il periodo di washout applicabile di 3 mesi prima dello screening
• Qualsiasi precedente o attuale somministrazione incontrastata di estrogeni, uso precedente di pellet di estrogeni o tamoxifene citrato (sono consentite precedenti applicazioni vaginali a basso dosaggio di soli estrogeni)
• Uso di antiandrogeni nei 5 anni precedenti lo screening.
• Donne con disturbo organico significativo della disfunzione sessuale o partner con disfunzione sessuale
• Donne con disfunzione sessuale ad esordio precoce (>15 anni prima della menopausa)
• Donne che soffrono di alopecia androgenetica, acne o irsutismo
• Donne affette da malattie che influenzano la sessualità
• Donne che usano farmaci che influenzano la sessualità
• Depressione da moderata a grave
• Uso attuale o precedente di antidepressivi entro 8 settimane prima dello screening
• Chirurgia ginecologica maggiore nei 3 mesi precedenti
• Qualsiasi malattia o disturbo grave; o qualsiasi disturbo endocrino con malattia sistemica che avrebbe compromesso la salute e il benessere generale (era consentito l'ipo/ipertiroidismo controllato e il diabete mellito di tipo II)
• Storia o presenza di gravi malattie psichiatriche e/o qualsiasi dipendenza da droghe, farmaci o alcol negli ultimi 3 anni
• Malattie per le quali gli steroidi ormonali esogeni erano controindicati.
• Storia o presenza di qualsiasi tumore maligno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma trattati con successo
• Anamnesi o presenza di condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari, trombosi o disturbi tromboembolici
• Anamnesi o presenza di malattie epatiche, della cistifellea o renali, epilessia o emicrania classica
• Ipertensione incontrollata
• Donne con risultati anormali dello striscio cervicale
• Storia o presenza di cancro al seno, nodulo mammario sospetto o anomalia mammografica
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco di prova.
• Mancato rispetto del diario di screening
• Uso attuale di raloxifene, clonidina, veralipride, estratti di fitoestrogeni
• Farmaci noti per interferire con la farmacocinetica degli steroidi
• Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 60 giorni
• Qualsiasi malattia o condizione che fosse clinicamente rilevante e che, a parere dello sperimentatore, avrebbe messo a repentaglio il benessere del soggetto durante il corso della sperimentazione